检验程序的选择和确认PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 1 目的 为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患 者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围 适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴ 检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵ 技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶ 各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择 选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。 按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3 版《全国临床检验操作规程》规定的检 验程序和方法学是优选的。 设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于 其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。 如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过 确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标 准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标 准操作程序”或 “SOP 文件”）。 4.2 检验程序的确认（validation ） 检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是 “通过核查并 提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、 “评审”三个步骤： a)证实（confirm ）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm 也可翻译成 “验证”， 检验科比较习惯用的词是 “验证”，所以在4.3 节以后称为 “验证”，与 “证实”是同义词。 证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、 生物参考区间、携带污染率等 。 证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。若检验科使 用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需 1 学 海 无 涯 证实其它性能。 证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。 证实的方法包括但不限于以下情况： ⑴ 用参考程序进行方法学比较； ⑵ 使用参考物质证实检验程序的正确性； ⑶ 参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价； ⑷ 对影响结果的因素作系统评审。 ⑸ 根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 a)评估（evaluation ）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出 满意结果 。评估的指标：依据CLIA ′88 的允许误差或制造商提供的技术性能指标。评估 的方法：简单评估或统计学评估。 b)评审（review ）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。 证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要 测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。评审是周期性的 （通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定 时间进行再次评审。 4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估 建立检验程序验证和评估计划。详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法 的分析性能验证评估报告》。 4.3.1 精密度验证和评估 4.3.1.1 精密度的定义 在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。精密度是一个定性词汇，其反义是 不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。 4.3.1.2 精密度试验方法 ⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同； ⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2 个水平的精密度试 验。如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系 统性能时分析物的含量接近； ⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为 质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳