欣弗事件分析PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 案例正文] “欣弗”事件与政府责任缺失 陈保中 必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责 任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义 和谐社会需要研究的一个重要问题。 “欣弗事件”回放 2006 年6、7 月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部 分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝 肾功能损害等临床症状。1[1]2006 年8 月3 日，卫生部连夜发出紧急通知，要 求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药 品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进 行现场检查。经查，该公司2006 年6 月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载 量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表 明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006 年8 月15 日,国家食品药品监督管 理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸 酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生 物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 2006 年8 月13 日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深 表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论 的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快 完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有 关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社 会舆论的积极反应。 各级政府紧急行动 1 学 海 无 涯 这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全 国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限 公司自2006 年6 月份以来共生产该产品3701120 瓶，售出3186192 瓶，流向全 国26 个省份。除未售出的484700 瓶已被封存外，截至8 月14 日13 点，企业已 收回1247574 瓶，收回途中173007 瓶，异地查封403170 瓶。 2006 年10 月16 日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对 在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生 物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。药品监管部门根据《中华人民共 和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” (欣弗)药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理 局没收该企业违法所得，并处以2 倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局 监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP 证书》；三、由 国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗) 药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源召 回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。}(7{, 百拇医药 同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组也启动了对“欣弗”事件的调 查处理工作，核查分析原因，查明事实真相，依据法律法规，严格实行责任追究： 本着企业是产品质量第一责任人的原则，按照有关法律法规，从重从快，对上海 华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司实施行政处罚；在认真查找事件原 因的基础上，严肃追究企业管理者和相关责任人的责任并尽快作出处理；结合查 找药品监管不到位的漏洞，确定相关人员的责任，进行严肃处理。同时，安徽省 “欣弗”事件调查处理领导小组责令上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有 限公司认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩 余的“欣弗”产品