2019年国家药监局评审中心=药品技术转让的相关要求培训资料.pptVIP

申报资料要求 — 技术方面 5.3 制剂处方及生产工艺 正文 制剂处方对比资料：以标准处方或批量处方为限，说明 在投料量、出膏量、辅料用量或范围、制剂工艺和过程、 成品量等的一致性。 注意浸膏量的比较。 附件：转让双方的批生产记录 5.4 质量研究 正文 ? 质量标准及变更说明 ? 质量对比研究资料 附件 ? 受让方的质量标准方法学考察资料、图谱、照片、文献等 ? 转让方的方法学考察资料 ? 以往的检验报告 技术要求 ? 转让后，质量可控性不能降低 ? 原质量标准不能控制产品质量的，应进行再研究工作 ? 对批准证明性文件中有关要求应进行说明，提供研究资料 申报资料要求 — 技术方面 5.5 检验报告书 ? 连续生产的 3 批样品的检验报告书 ? 检验数据要详尽，不能用符合规定来表述 申报资料要求 — 技术方面 申报资料要求 — 技术方面 5.6 药材、原料药、辅料等 正文：每一项目的对比研究资料、结论 附件： 质量标准复印件 批准证明性文件 检验报告书 转让双方购货凭证、购销合同等 药品技术转让的相关要求 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6 主要内容 ? 概述 ? 药品技术转让注册基本要求 ? 申报资料要求 ? 常见问题 ? 小结 2009 年 8 月 19 日，国家食品药品监督管理局印 发了《药品技术转让注册管理规定》（国食药监 注 [2009]518 ），《规定》中明确规定按照补充申 请的程序和规定等进行注册。 概述 概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控 概述 --- 药品技术转让 ，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求， 将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企 业申请药品注册的过程。 --- 药品技术转让 分为新药技术转让和药品生产技术转让。 不同于其他补充申请 一致性 概述 《药品注册管理办法》第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量 等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其 《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的 3 批样品进行检验。 药品技术转让注册基本要求 新药技术转让 持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号 在新药监测期内 在新药保护期内 在过渡期内 药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让 ( 一） 持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号 监测期满 新药保护期满 过渡期满 不设监测期 药品生产技术转让 ( 二） 转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中 一方持有另一方 50% 以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产 企业控股 50% 以上的予公司的。 药品生产技术转让 ( 三） 已获得《进口药品注册证》的品种 药品技术转让注册基本要求 药品技术转让注册基本要求 不能进行药品技术转让 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品原料药 药品类易制毒化学品 不受理或不批准 ( 一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的。 （二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的。 （三）在国家中药品种保护期内的。 （四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批 准文号持有者不一致，且不能