Q_JN20-2020健宁牌免洗手消毒凝胶.pdf

C19 Q/JN 河北 健 宁 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JN20-2020 健宁牌 免洗手消毒凝胶 2020-03-06 发布 2020-03-06 实施 河 北 健 宁 药 业 有 限 公 司 发布 Q/JN20-2020 前 言 本标准按 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则，第 1 部分：标准的结构和编写规则》， GB/T1.2-2002 《标准化工作导则，第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规 定编写。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为 准。 本标准于 2016 年 9 月首次发布并实施,2020 年 3 月第 2 次修订。 本标准自发布之日起实施。 本标准由河北健宁药业有限公司提出、编写。 本标准主要编写人：王建论 Q/JN20-2020 健宁牌免洗手消毒凝胶 1. 范围 本标准规定了健宁牌免洗手消毒凝胶的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、 贮存和运输。 本标准适用于由双癸基二甲基氯化铵、乙醇与纯化水配制而成的健宁牌免洗手消毒凝胶。 该产品主要用于手部皮肤的消毒。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达 成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 式本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB27950 手消毒剂卫生要求 GB27951 皮肤消毒剂卫生要求 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 《中国药典》 2015 年版二、四部 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 质量技术监督检验检疫局令【2005】第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 GB/T15171 软包装件密封性能试验方法 3.技术要求 3.1 原料卫生质量要求 双癸基二甲基氯化铵应符合 GB 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准要求，药用级，纯度 ≥80%； 乙醇应符合《中国药典》2015 年版二部要求，药用级，纯度≥95%； 卡波姆、三乙醇胺均应符合《中国药典》2015 年版四部要求，药用级，纯度≥99%； 生产用水应为纯化水，应符合《中国药典》2015 年版二部要求。 3.2 健宁牌免洗手消毒凝胶技术指标要求 3.2.1 外观 消毒凝胶为无色透明胶体，无异味、无沉淀。 3.2.2 理化指标 健宁牌免洗手消毒凝胶理化指标应符合表 1 要求 表 1 项目 指标 pH 值 6.5-8.5 双癸基二甲基氯化铵含量% （g/ml） 0.15-0.25