JCQ-G-102.1_44VCUK_硅胶枕FP产品规格书.docVIP

文件管理号： JCQ-G-102.1 版本号：第1版 分发号： 44VCUK 44VCUK 产品规格书 *********************** * * * * * * *********************** 文件管理号 JCQ-G-102.1 客户编号 44VCUK 产品名称 硅胶枕FP Fetal Pillow 特殊要求 -磨砂硅胶罩、白色底板、硅胶导管 -二通阀、注射器 -吸塑盒、特卫强顶膜 编制 审核 批准 浙江曙光科技有限公司 文书管理№ JCQ-G-102.1 44VCUK 产品规格书 制定 2010年01月08日 产品名 硅胶枕FP Fetal Pillow 改定 变更№ 目 录 目 录 I. II. 型号规格 III. 产品形状及构成 IV. 生产要求（组装和包装） V. 质量特性 VI. 包装形态与规格 VII. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 文书管理№ JCQ-G-102.1 44VCUK 产品规格书 制定 20 产品名 硅胶枕FP Fetal Pillow 改定 变更№1 Ⅰ 适用范围 I-1 适用范围 本规格书适用于专为44VCUK客户生产的[硅胶枕FP]产品。 I-2 类别 商品名称 中文 硅胶枕FP 英文 Fetal Pillow I-3 特殊要求 -磨砂硅胶罩、白色底板、硅胶导管 -二通阀、注射器 -吸塑盒、特卫强顶膜 I-4 灭菌方法 环氧乙烷灭菌（Sterile by EO） I-5 保管方法 保管条件 产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。 I-6 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 文书管理№ JCQ-G-102.1 44VCUK 产品规格书 制定 201 产品名 硅胶枕FP Fetal Pillow 改定 变更№ 2 Ⅱ 型号规格及构成 1.型号规格表 REF 硅胶罩 硅胶底板 导管 二通阀 注射器 吸塑盒 顶膜 FP-010 磨砂透明 加强筋 白色 OD5.0 ID3.0 93cm 2圈螺牙 鲁尔锁定 60ml PETE6763 Tyvek 1073B 2.构成部件表 构成部件 材质 厂家及牌号 硅胶罩 硅胶 森日SR330 硅胶底板 硅胶 瓦克401-80 导管 硅胶 C6-265 或71791-70U 二通阀 PP/PE 深圳滴一海 注射器 PE/橡胶 山东华普 吸塑盒 PETE 6763 上海鹏达Eastman 6763 顶膜 特卫强 上海鹏达 Tyvek 1073B 说明书 书签纸、250x210对折 单包装盒 350g/ m2白卡纸（表面亚光） 单位盒 2面白E瓦楞 出厂箱 双瓦楞 文书管理№ JCQ-G-102.1 44VCUK 产品规格书 制定 201 产品名 硅胶枕FP Fetal Pillow 改定 变更№ 1 Ⅳ 生产要求（1） 工序流程图 ◎2.清洗烘干 2.清洗烘干 1.进货全检 3.硅胶罩+底板粘结 4.外胶涂布 8.导管粘结 5.加工检查 10.清洗烘干 硅胶 7.二通阀安装 6.导管挤出切断 二通阀 9.加工检查 11.装入吸塑盒 12.顶膜热封 14.装箱 FP吸塑盒 注射器 FP顶膜 13.包装检查 单包装盒，说明书 单位盒，出厂箱，标签 15.EO灭菌 硅胶罩,硅胶底板 16.外观检查 （特殊要求） 文书管理№ JCQ-G-102.1 44VCUK 产品规格书 制定 2010年 产品名 硅胶枕FP Fetal Pillow 改定 变更№2 Ⅳ 生产要求（2） 工程区分 标准项目 标准事项 备注 1.进货全检 硅胶罩 1）磨砂透明、色调均匀、表面光洁度好； 2）无影响产品整体色调的黑点、杂质；无大于 0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个 3）无变形、欠注、缺口、针孔、伤痕、加强筋破裂 4）无大气泡、无聚集气泡群、小气泡少于3个 5）飞边应小于0.5mm 硅胶罩多为气泡、加强筋脱落、异物等不良 硅胶底板 1）白色均匀、表面光洁度好； 2）无影响产品整体色调的黑点、异物、杂质； 3）无变形、欠注、缺口、针孔、伤痕 4）无大气泡、无聚集气泡群、小气泡少于3个 5）飞边应小于0.5mm 硅胶底板多为缺口、油污、异物等不良 2.清洗烘干 设备 烘箱 操作方法 使用纯水清洗，去除杂质、异物等； 洗后用气枪吹去水滴，均匀放置在烘架上； 烘干温度60±1