2019年2有源医疗器械标准检测及核查技巧交流 漏电流和电介质强度.pptVIP

19 连续漏电流和患者辅助电流 对地漏电流 （Ⅰ类设备） 外壳漏电流 （Ⅰ类、Ⅱ类及内部电源设备） 患者漏电流 （ B 、 BF 、 CF 型应用部分） 加 110% 最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（ BF 、 CF 型应用部分） ? ☆ 带电 ? 指一个部分所处的状态。当与该部分连 接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部 分流向地或从该部分流向设备的其它可触及 部分 19 连续漏电流和患者辅助电流 对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 19 连续漏电流和患者辅助电流 外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。 19 连续漏电流和患者辅助电流 患者漏电流（ 1 ）：从应用部分经患者流入地的电流。 19 连续漏电流和患者辅助电流 患者漏电流（ 2 ）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者 经 F 型应用部分流入地的电流。 19 连续漏电流和患者辅助电流 患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此 电流预期不产生生理效应 。 有两个及以上应用部分的设备 ☆ 注意相关专用安全标准的要求 19 连续漏电流和患者辅助电流 ◇测量 —— 设备达到符合要求的工作温度之后 —— 应先进行设备不通电的测量 连接到最高额定网电压的 110% 的电源上 用规定的测量装置 MD 来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态 L 、 N 换相（ S5 ） 功能接地（ S10 ） 患者接地（ S12 ） 19 连续漏电流和患者辅助电流 单一故障状态 —— 每次只有 一个 安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断 L 线或 N 线 110% 网电压加在浮动的信号输入 / 输出口 110% 网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（ B 、 BF 、 CF 型应用部分）的接 线方式 19 连续漏电流和患者辅助电流 常用的测量供电电路 19 连续漏电流和患者辅助电流 测量装置（ MD ） ? 测试所需仪器：医用漏电流测试仪 ? 注意问题：部位、数值、开关组合 20 电介质强度 电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1 、确认设备电路图 2 、确定保护对象 3 、确定绝缘路径 4 、确定绝缘类型 5 、确定电介质强度试验电压值 6 、界定爬电距离和电气间隙 7 、制成表格，构成绝缘图的一部分 20 电介质强度 20 电介质强度 “ A-X ”—— 对操作者的防护 “ B-X ”—— 对患者的防护 部位 名称 绝缘 基准电压 爬电距离 电气间隙 试验电压 A A-a1 基本 220V~ 4mm 2.5mm 1500V B A-a2 加强 / 双重 220V~ 8mm 5mm 4000V C 17g ） 4 ） 加强 / 双重 220V~ 8mm 5mm 4000V D B-a 加强 / 双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V E B-a 加强 / 双重 220V~ 8mm 5mm 4000V F A-f 基本 220V~ 3mm 1.6mm 1500V 20 电介质强度 A-a1 带电部分和已保护接地的可触及金属部分之 间 A-a2 带电部分和未保护接地外壳部件之间 B-a 在应用部分（患者电路）和带电部分之间 B-d 在 F 型应用部分（患者电路）和包括信号输入 部分及信号输出部分在内的外壳之间 20 电介质强度 试验电压值 · 取决于基准电压 U 和绝缘的种类 · 基准电压 U 是在正常使用时当设备施加额定供电 电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时， 设备有关绝缘可能承受的电压 20 电介质强度 注意事项： 1 、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合） 2 、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受 到过分的应力 f ）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（ U ）的较低值时，放电现象停