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GMP管理文件培训 人员管理文件 SMP-RY-00101各级人员培训管理规程 实施培训的条件 符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训,考核合 格后方可上岗。 1新员工到岗时 2新文件颁布时。 3.岗位所用设备、技术、程序、方法有所变更咔 4.完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间 有所差距时。 5.准备施行转岗、调升或指派处理新业务时 6.业务迅速增长而增加岗位员工的责任或任务时。 7按规定需定期进行培训时。 8离岗1个月后重回岗位的。 、培训内容 1法律、法规:《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量 管理规范》(GMP)等有关的文件。 2各相关管理制度。 3.岗位职责及标准操作规程(SOP)等操作文件 4.工芝规程、批记录填写、质量标准。 5.与岗位相关的生产、操作、卫生等相关知识 6安全教育 7.其它有关文件 、培训教员及任职资格 1GMP相关培训 1.1公司级培训师:有药品生产或质量管理3年以上工作 经验,参加过社会相关部门组织的GMP专项培训且考核 合格,并经品管部确认后担任。可负责法律、法规、公 司管理制度及外训相关内容等的理论培训。 1.2部门级培训师:经公司级GMP培训考核合格,由各 部门的部门负责人、主任(或主管)、副主任(或副主 管)担任,且在本岗位任职1年以上。负责部门内各类 管理制度、GMP知识