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新版 GMP 变更控制 1 PPT 课件 变更控制 ? 概述 ? 变更的定义 ? 变更控制的目的 ? 变更控制的基本要求 ? 变更的分类 ? 变更控制的范围 ? 变更处理的流程 ? 变更文件的管理 ? 案例 2 PPT 课件 概述 实施 GMP 的目的是最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如 何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终 保持企业 GMP 实施的水平不下滑，能够达到最大限 度地降低药品质量风险的目的呢 ? 建立、执行有效的变 更控制制度是重要手段之一。 3 PPT 课件 变更的定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品 在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的 涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和 质量可控性。 4 PPT 课件 变更的定义 变更控制涉及的方面如图所示。 5 PPT 课件 变更控制的目的 确保标准的权威性，防止随意变化。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高 度 保证变更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。 6 PPT 课件 变更控制的基本要求 1. 应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品 验证状态的变更进行评估和管理。 2. 应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、 检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、生 产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准 和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 3. 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验 证状态的潜在影响。根据变更的性质、范围，对产品质 量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类 ( 如主 要、次要变更 ) 。判断变更所需的验证、额外的检验以 及稳定性考察应有科学依据。 7 PPT 课件 变更控制的基本要求 4. 任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经 申请部门提出后，应由质量管理 部门及受变更影响的 部门 ( 如生产部、采购部、研发部、注册部、技术部、 市场部等 ) 评估、审核，申请部门制订变更实施的计划， 明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据 受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管 理部门负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记 录。 8 PPT 课件 变更的分类 I 类 : 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基 本不产生影响或影响不大。 这类变更由企业自己控制，不需要经过药品监督管理部 门备案或批准。如文件的变更、中间产品检验标准或方法的 变更、关键监控点的变更、实验室样品常规处理方法的互换、 色谱柱允许使用范围内的互换、试剂或培养基生产商的改变、 生产设备非关键零部件的改变 ( 不包括直接接触药品的部件 材质 ) 、生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包装 材料，如打包带供应商的改变等。 9 PPT 课件 变更的分类 Ⅱ类 : 中度变更，需要通过相应的研究工作 证明变更对产品安全性、有效性和质量可 控 制不产生影响。 这类变更企业要根据《药品注册管理办法》 和其他相关要求，报药品监督管理部门备案， 如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式 的变更等。 10 PPT 课件 变更的分类 Ⅲ类 : 较大变更，需要通过系列的研究工作证明 对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面 影响。 这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管 理部门批准。如原料药或制剂的生产工艺发生重大 变更，制剂处方、质量标准、药品有效期变更，直 接接触药品的包装材料、许可范围内的变更 ( 如生 产场地的变更 ) ，新增药品规格变更等。 11 PPT 课件 变更控制的范围 1. 厂房的变更 包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变， 洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面 造成破坏性的改变等。 12 PPT 课件 变更控制的范围 2. 设备、设施的变更 包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置， 空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变 气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水