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精品文档 质量管理评审报告 评审 评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价 目的 质量管理体系改进的机会和变更的需要。 评审 评审 会议 公司会议室 20XX 年 XX 月 XX 日 总经理 地点 时间 主持 参加 评审 人员 1、 GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》； 2、 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ； 评审 3、 《医疗器械生产质量管理规范》及附录。 依据 1、质量管理体系审核报告 2、上年度管理评审改进措施实施情况报告 评 3、20XX 年度公司质量管理体系运行报告 审 4 、综合管理部质量体系运行报告 输 5、检测工程部质量体系运行报告 入 6、市场开发部质量体系运行报告 7、20XX 年质量管理体系改进建议 精品文档 精品文档 1、质量管理体系内审结果； 2、上次管理评审的改进措施落实情况； 3、检测工作质量趋势； 评 4 、质量方针、质量目标及其实施情况； 审 5、顾客满意度调查情况； 内 6、纠正措施和预防措施实施情况； 容 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性； 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要； 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。 本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会 议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进 行。 1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。 2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标 评 完成情况。 审 （1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的 综 纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情 述 况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过 及 程中遇到的问题和处理措施实施的情况。 结 （2 ）生产部：对 20XX 年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情 论 况进行了分析、总结。 （3 ）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。 （4 ）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。 （5 ）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品 上市的销售准备情况。 （6 ）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符 合情况和有效情况。 质量负责人作了 20XX 年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进 精品文档 精品文档 措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的 质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理 体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的 20XX 年质量管 理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系 的改进献计献策。最后由总经理作出评审结论，并确定了 20XX 年质量管理体系的改 进项目。 根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及