药物制剂工艺学课件 62页.pptVIP

二、药物理化性质 ? 溶解度（ Solubility ）和 pKa ? 分配系数（ Partition Coefficient ） ? 多晶型（ polymorphism ） ? 吸湿性（ hygroscopicity ） ? 粉体学性质 ? 稳定性研究 ? 药物的配伍研究 ? 药物的生物药剂学特征 三、给药途径和剂型的选择 ? 药物的理化性质和生物学性质 ? 临床治疗的需要 ? 临床用药的顺应性 四、处方组成考察 （一）原料药 （二）辅料 1. 理化性质 2. 生物学特征 3. 相容性研究：药物 - 辅料、药物 - 药物 1. 辅料选择的一般原则 2. 相容性研究：辅料 - 辅料，辅料 - 药物 3. 理化性质研究 4. 合理用量范围 满足制剂成型、有效、稳定、 方便所要求的最低用量 无不良影响 五、处方设计 列出几个基本合理处方（预实验） → 初步 确定 六、处方筛选和优化 1. 筛选优化的指标 ? 制剂的基本性能（不同制剂考察项目不同） ? 制剂的稳定性 ? 临床药动学、药效学研究 2. 优化的方法 ? 优化参数（限制和非限制性） ? 正交设计（多因素、多水平） ? 均匀设计（次数少、数据少） ? 单纯形优化法（多因素优化法） …… …… 七、处方的确定 八、质量研究和稳定性研究 九、药品注册 依照法定程序，对拟上市销售的药品 的安全性、有效性、质量可控性等进行 系统评价，并作出是否同意进行药物临 床研究、生产药品或者进口药品而决定 的审批过程，包括对变更药品批准证明 文件的申请及其附件中声明内容的审批 。 第四节 药品注册 第三节 药剂工作的依据 ? 药品标准 – 国家标准： ? 药典 Pharmacopoeia ? 国家药品监督管理局标准 ? 卫生部标准 ? 新药转正标准 ? 药品管理法规 中国药典 Ch. P ? 1930 中华药典 ? 1985 TLC 正式应用 ? 1990 TLC 始设对照药材 – HPLC,GC,TLCS 用于含量测定 ? 1995 ? 2000 首次收入生物技术产品：重组人胰岛素 – 各类制剂微生物限度 – 新增有机氯类农残测定法 – 第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针 世界上的其他药典 ? Pharmacopoeia of the United States,U.S.P ? British Pharmacopoeia, B.P. ? Pharmacopoeia of Japan, J.P. ? Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int. ? European Pharmacopoeia, E.P. 药品管理法规 ? 中华人民共和国药品管理法规 ? 1985.7.1 – 2002.9.15 实施条例 ? 新药审批办法 – 2002.12.1 药品注册管理办法 ? GMP ：药品生产质量管理规范 ? GLP ：药品非临床试验质量管理规范 ? GCP ：药品临床试验质量管理规范 ? GSP ：药品经营质量管理规范 ? GAP ：中药材生产质量管理规范 我国的 GMP ? 1982 参照，试行本 ? 1985 修订 ? 1988 卫生部颁布 ? 1992 修订 ? 1993 年 2 月 16 日正式实施 ? 1995 开展 GMP 认证 ? China Certification Committee for Drugs, CCCD 成立 ? 1998 SDA ，认证管理中心 GMP 思想与内容 ? 药品质量形成是设计和生产出来的，不 是检验出来的 ? 预防为主 ? 质量保证体系 GMP 的三大要素 ? 人员素质要素 ：指对全体人员（包括各 级人员、工人和厂长）的管理； ? 物质要素 ：指对全部物质（包括生产用 原辅料、包装材料、机器、厂房、器械） 的管理； ? 管理要素 ：指对全过程（从原辅料的购 买到生产再到售后服务）的管理。 篇 药物制剂工艺学 定义 : 研究药物剂型、进行制剂的设计和制备 技术的科学。 第十二章 绪论 ?