机构负责人职责.docx

北京伽拓医药研究有限公司 JAT BioDiscovery Co., Ltd. 机构负责人职责 编号： SOP.QA.001.00 起草： 日期： 修订： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 拷贝号： 分发部门： 部门待最终确定后补齐 北京伽拓医药研究有限公司SOP.QA.001.00 JAT BioDiscovery Co., Ltd. PagePAGE 机构负责人职责 1.目的 规定机构负责人的职责，以保证本公司的非临床安全性评价研究能够在机构内正常运行和实施。 2.范围 适用于本公司机构负责人。 3.内容 3.1机构负责人任命 机构负责人应由公司负责人签署的任命书任命，此文件保存于公司文档中。 3.2 机构负责人的替代和变更 机构负责人的雇佣发生终止时或其它原因需要离职时，机构负责人应至少提前2个月告知公司。由公司依照机构负责人任命的条件，选定其他合适的人员担任。机构负责人的变更及原因应予以记录。 3.1机构负责人资质 机构负责人应具有医学、药学或其它相关专业硕士学位以上学历，熟悉相关的技术培训及SOP的培训, 并具备与所承担工作相应的经验和业务能力。 3.2机构负责人职责 3.2.1全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理 聘任机构内各部门负责人，确保每一部门有相应的办公地点或操作场所，能够满足机构内的试验要求。 3.2.2建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料 组织GLP机构内相关工作人员建立人员档案，包括学历、专业培训、专业工作经历，以及其他相关资料，如体检报告等。 3.2.3确保各种设施、设备和实验条件符合要求 监督各部门负责人按职责对机构内各种设施、设备进行管理，使其能够正常运行，以满足实验要求。 3.2.4确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责 向人事部门发送招聘人员的书面文件，并注明人数、要求。根据本机构的情况，配备专题负责人、技术人员、质量保证人员、动物饲养人员等，保证其人数足够，职责明确。 3.2.5聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责 设立独立的质量保证部门，聘任质量保证部门负责人，规定其职责，并确保其履行职责。 3.2.6制定主计划表，掌握各项研究工作的进展 制定并填写主计划表，掌握机构内各项研究工作的进展情况，并定期更新主计划表。 3.2.7组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程 按照标准操作规程管理的要求制定、修改标准操作规程，组织人员培训学习，并考核，确保其掌握相关的标准操作规程。 3.2.8每项研究工作开始前，聘任专题负责人，并签发专题负责人聘书。有必要更换专题负责人时，签发变更聘书。应记录更换的原因和时间。 3.2.9审查批准实验方案和总结报告 审查并批准由质量保证部门核查确认过的实验方案和总结报告。 3.2.10及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施 针对质量保证部门在专题检查与设施检查中发现的问题，应及时回复报告并解决发现的问题，并且详细记录采取的措施。 3.2.11确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求 建立供试品、对照品的管理制度，并指定专人保管，以保证供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 3.2.12参与与协作或委托单位签订书面合同 参与同协作或委托单位洽谈服务合同。组织书写合同内实验设计等，包括：拟进行的研究项目、目的等。 3.1.13与公司协调，建立相应奖励制度，以充分调动市场营销人员与技术人员的工作积极性、主动性和创造性。并与财务部门沟通，了解部门财务情况。 4.编制依据 [1] 药物非临床研究质量管理规范 [2] 良好实验室规范实施要求 [3] 良好实验室规范原则 5.附录 无 6.变更记载 版本号 批准日期 生效日期 变更原因及目的