蓉生药业重点产品介绍.pptVIP

白蛋白基础知识 血浆白蛋白是血浆中含量最多,功能最为重要的一种蛋白质，大约由550个氨基酸残基构成，在生理条件下，其表面有大量负电荷，溶解性好，粘度较低。 60Kg体重健康成年人白蛋白的合成量约7～12g／日 白蛋白的药理学 维持血浆胶体渗透压、酸碱度的恒定。 抗休克，增加血液有效循环量。 结合并参与多种小分子物质的运输。 高渗溶液调节胶体渗透紊乱引起的机能障碍如水肿、腹水等。 白蛋白的临床适应症 低温乙醇压滤法工艺分离提取 能基本保持所分离蛋白质的天然特质； 乙醇、低温，可有效地保障制品的安全性；可制品纯度高；稳定性好； 采用60℃10小时巴氏灭活病毒工艺,制品安全可靠 巴氏灭活病毒工艺 巴氏灭活法，即60℃，10小时，能够灭活HBV、HCV、HIV及其它病毒。 巴氏灭活进一步加强病毒灭活，对脂包膜或非脂包膜病毒能降低几个Lｏｇ数。 后加温，避免生产过程中出现的再污染。（外观、铝离子） 国内人血白蛋白居于血液制品主导地位 IVIG安全性的内在质量控制 静丙应用方兴未艾 在发达国家，静丙用量10Kg/百万人口，我国1Kg/百万人口，仅为国外的10% 一是处方应用科室远远没有开发足；二是传染病发病减少，而血液病、自身免疫疾病、肿瘤等发病率增多，这是IVIG未来增长的源泉；三是患者支付能力的增强和医保改善，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐；四是市场正从原先的大医院向中小医院延伸 随着医生对其治疗作用认识的深入，需求增速有加快的趋势。 静丙市场份额 TIG的临床应用 破伤风至今仍是极具威胁性的疾病，死亡率高达20~50%，残废率约为10％。 每年仍有近100万人因破伤风而死亡，其中80%在非洲和亚洲 中国成年人缺少每10年1次的破伤风类毒素加强免疫，成年人的破伤风抗体滴度普遍偏低 ，由于成年国人主动免疫的缺失，在创伤后通过被动免疫补充抗体来预防破伤风感染变得尤为重要 TIG市场份额 HBIg的临床应用 HBIg —阻断HBV母婴传播 HBIg —阻断HBV意外感染 肝移植术后乙肝复发的预防 低 根据国内林建灿报道 破伤风是一种可以预防的疾病。因此创伤处理早期对及时采取合理的破伤风预防措施显得十分重要。随着临床研究的深入，国际上已出现多种破伤风的免疫预防方案 破伤风是一种可以预防的疾病。因此创伤处理早期对及时采取合理的破伤风预防措施显得十分重要。随着临床研究的深入，国际上已出现多种破伤风的免疫预防方案 市场的证明 2005年蓉生静丙全国销售达65万瓶，为国内第一 蓉生静注人免疫球蛋白上市10多年来，累计销售已达400多万瓶，临床使用已超过3,000,000人次，其安全性和有效性已得到充分的证明。 ＜2 ＜64 滴度＜64 抗A抗B血凝素 1.64±1.45IU/ml ≯35IU/ml 3%溶液 ≯35IU/ml 5%溶液 PKA(IU/ml) （前激肽释放酶激活剂） ≯1 CH50/mg IgG≯1 ≤50%CH50/50mg IgG ACA 未规定 碎片%未规定 ＞98% ≮95% 二聚体、单体≮95% 聚合物≯3% 分子大小分布 ＜0.02 没有规定 没有规定 IgA(w/w总蛋白) ＞98% ≮90% ≮95% 纯度 蓉生静丙 欧洲药典规定 中国生物制品规程 试验 蓉生IVIG的特点 先进的国际普遍采用的双病毒灭活技术－低PH孵放＋Nano膜过滤 PKA、ACA和单体+二聚体均优于国家标准 远离Ig G等电点的保存方式－ＰＨ4保存 麦芽糖作为稳定剂 克分子渗透压浓度符合生理，为≤350 Osmol/L 混浆量达10000人份，更宽广的抗体谱 Ig G亚型符合生理比例 长期临床应用的证明 蓉生逸普? 破伤风人免疫球蛋白 TIG 1988年中国首家破伤风人免疫球蛋白 1998年底全球新生儿破伤风发病率分布简图 发病率超过50%的地区 破伤风发病率： 在发达国家低，在发展中国家仍然较高 易导致破伤风的伤口 1995~1997年 美国统计数据* *美国CDC资料 各年龄组死亡率（年龄别死亡率） 新生儿 61.47% (308/501) 1~14岁 25.28% (66/261) 15~50岁 17.79% (365/2051) 50岁 17.53% (91/519) 《国内破伤风4352例综合报道 》 感染原因（3135例） 一般外伤 58.28% (1827) 新生儿破伤风 15.98% (501) 化脓性感染 11.03% (346) 耳源性感染 5.32% (167) 其他