如何开展比对实验参考课件.pptVIP

* 2 谢谢 个人观点供参考，欢迎讨论 * * * * * ALT的医学决定水平则有三个， 第一个300IU/L，区别上述肝细胞损伤的二个临床类型，300IU/L以上表示极度的肝细胞损伤。 第二个是60IU/L，40～60IU/L之间时，并不能确定ALT的升高是否属于病理性改变，许多不很健康的肥胖者，其ALT值就通常浮动在这范围之内，只有当ALT值大于60IU/L时，才可明确诊断为肝细胞损伤，所以它是一个确认值。 第三个是20IU/L，这是一个排除值，低于此值则可排除许多与ALT升高有关的疾病。 * * ALT的医学决定水平则有三个， 第一个300IU/L，区别上述肝细胞损伤的二个临床类型，300IU/L以上表示极度的肝细胞损伤。 第二个是60IU/L，40～60IU/L之间时，并不能确定ALT的升高是否属于病理性改变，许多不很健康的肥胖者，其ALT值就通常浮动在这范围之内，只有当ALT值大于60IU/L时，才可明确诊断为肝细胞损伤，所以它是一个确认值。 第三个是20IU/L，这是一个排除值，低于此值则可排除许多与ALT升高有关的疾病。 * * * 同一项目不同分析系统结果比对评估 《管理办法》中规定：实验室内采用不同方法或仪器检验同一项目至少半年进行一次比对，样本至少20份 具体试验方法同方法学比对实验。 比对结果不好应及时解决 考虑不同方法线性 参数可调 Y=bX+a 参数调整后重新比对 * 2 ISO15189 * ISO15189 根据 ISO15189 临床实验室质量保证之内审要求 ,在同一实验室使用两种以上型号的分析仪时 ,应当进行比对试验。在卫生部的医院管理年检查中 ,明确提出比对试验的重要性。 * 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。 5.6 检验程序的质量保证 * 2 CLIA’88 * CLIA’88 4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验结果进行比较工作，步骤如下： 一、选择适当数量的标本 二、确定可接受的标准 三、进行两种方法测定结果的比较，如达不到标 准，要有解决措施 四、记录全过程，并保存两年 * 海军总医院检验科 程序文件 * 2 比对试验设计方案要点 * 比对计划 标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血三项三地实验室之间的比对每年进行一次。其他项目视具体情况每1~2年进行一次。 * 比对试验设计方案要点 1. 各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。 2. 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。 3. 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 4. 实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。 * 比对试验设计方案要点 5. 至少做40份病人标本，多一点更好。 6. 尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。 7. 不要使用对任一方法有干扰的标本。 8. 每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。 * 比对试验设计方案要点 9. 将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序 排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定。 10. 应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 * 实验样本要求： 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免储存； 测定物浓度范围在检测线性范围内较均匀分布； 样本数至少40例（确认），增加数量能提高可信性 * 参比方法 ： 实验室当前使用的方法，生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为参比方法。 * 参比方法应该做到如下几点： 具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知的相对偏倚（可溯源）。 * 具体操作： 测定方法： 每天分别用两种方法进行测定， 测定顺序： 1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1 顺序中的浓度