超标检验结果(OOS)调查管理规程.docxVIP

超标检验结果（00S ）调查管理规程 目的 为了规范超标检验结果（00S ）的调查管理过程，找出发生的原因（仪器设备、溶试液、检验 操作、取样或其他）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，特制定本规程。 范围 适用于本公司所有原料、辅料、包材、中间产品、成品及工艺用水、稳定性考察等质量控制检 品检测中发生的超标检验结果。 定义 3.1超标检验结果（Out Of Specification :以下简称00S） 指检测过程中样品的检测结果出现的所有超出法定标准、法规或者生产企业中制定的规范或可 接受标准的可疑结果。 3.2实验室差错 因试剂、环境、仪器和实验室操作等原因（如计算、称量、稀释等）而产生的差错。 3.3实验室调查 由QC分析员、QC负责人、QA人员等按照书面的规定来确定是否为实验室差错原因导致不合 格结果的过程。 3.4原样 即产生偏差结果的原物质。如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果 是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品；如果是独立单位的样品，如安瓿，可 以是原取样中剩余样品。 3.5重新检验 指对原始样品（或储备溶液，如可用）进行的再测定。 3.6复验 将检品按照规定方法重新制备后进行的分析工作。 3.7重新取样 指对已经出现不合格结果的样品，按照取样规程，从同一批样品中重新取样。当复验失败或者 复验用的样品不足时需要重新取