国家药品评价抽验质量剖析报告甘油.pptVIP

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2020-08-02 发布于福建
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国家药品评价抽验质量剖析报告甘油.ppt

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国家药品评价抽验质量分析报告甘油、甘油(供注射用) 2015年5月汇报内容 )基本情况 2)标准检验 3)调研与探索性研究 (4主要问题 )总体评价及建议基本情况甘油,学名丙三醇,为无色、无毒、有甜味的粘性液体。于1779年由斯柴尔( Scheel)首先发现,1886年AB诺贝尔用硝化甘油制成无烟火药巴力斯太( ballistite)后,大大促进了甘油的生产。1948年以前,甘油全部从动植物油脂制皂的副产物中回收。2世纪40年代由于合成洗涤剂的发展促进了合成甘油的研究开发本品对石蕊呈中性。遇强氧化剂如三氧化铬、氯酸钾、高锰酸钾能引起燃烧和爆炸。作为药用辅料,主要用作溶剂润滑剂,也用作增塑剂和保湿剂暂未发现与其相关的不良反应报道基本情况一抽样共抽样65批,甘油41批,甘油(供注射用)24批样品共涉及20个省,16家生产企业的19个批准文号 19个批文中,9个为国药准字号,10个为地方文号非生产企业抽样的原企业独立包装样品确认率为100% 标准检验现行标准■ 》甘油:CHP2010二部正文第一部分(原料药) 甘油(供注射用):CHP2010部正文第二部分(药用辅料) 此外,本品在UB35/F30.BP7.0、BP2012P16 均有收载