通用要求、术语定义和试验.docVIP

ICS ICS 11．080．10 C 47 、、’ 中华人民 共；Fn 国医药行业标准 YY／T 0734．卜一2009 清洗消毒器 第1部分 通用要求、术语定义和试验 Washer-disinfectors--Part 1：General requirements， terms and definitions and tests (IS0 15883 1：2006，NEQ) 2009—11—15发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／ YY／T 0734．1—2009 目 次 前言 · 1范围 · - 2规范性引用文件· ．． 3术语和定义 4要求 5试验方法 · -- 6检验规则 · 7标志与使用说明书 ·· 8包装、运输、贮存 - - · 附录A(资料性附录)A。概念——湿热消毒的等效致死性 ·· 附录B(规范性附录)清洁效果试验方法示例 ·· 附录C(规范性附录) 用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 ●●●，●M珀珀加肌肌钉 YY／ YY／T 0734．1_一2009 刖 吾 YY／T 0734《清洗消毒器》分为三个部分： 第1部分：通用要求、术语定义和试验； 一第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 一第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。 本部分为YY／T 0734的第1部分。 本部分对应于ISO 15883—1：2006《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验》，与 ISO 15883 1：2006的一致性程度为非等效。 本部分与IsO 15883～1：2006的主要差异有： 一一调整了标准的结构形式； 增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容； 一修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容； 删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。 本部分的附录B、附录C为规范性附录，附录A为资料性附录。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC／TC 200)归口。 本部分起草单位：国家食晶药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上 海)有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易(上海)有限公司。 本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。 YY／ YY／T 0734．1—2009 清洗消毒器第1部分： 通用要求、术语定义和试验 1范围 YY／T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部 分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒 器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY／T 9734的其他部分或其他标准规定。 本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。 本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准 中加以规定，例如：GB 8599—2008。 本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。 注：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反 应，从而不会抑制灭活或去除效果。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T 0734本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而。鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB／T 19l包装储运图示标志(GB／T 191—2008，ISO 780：l 997，MOD) GB 4793．1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第l部分：通用要求(GB 4793．1 2007，IEC 61010-1：2001，ID