14条医疗器械质量管理制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2 、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4 、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、 法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助 本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行 情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询 登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报 送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见 建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好 各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和 可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本 部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结 成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理 制度的执行等。 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 二、质量管理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业 法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员 身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件 及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营 企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企 业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无 菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的 质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12、对验收抽取的整件商品，