01药品采购操作规程.docVIP

康雅医药 操作规程 药品采购操作规程 QP-03001-00-2014 第PAGE \* Arabic 2页 共NUMPAGES \* Arabic 2页 康雅医药 操作规程 药品采购操作规程 QP-03001-00-2014 第PAGE \* Arabic 1页 共NUMPAGES \* Arabic 2页 编写人 审核人 批准人 编写日期 批准日期 执行日期 分发部门： 质量管理部、采购部 变更记录： 变更原因及目的： 原登记号： 、 1、目的 建立药品购进操作规程，规范公司药品的采购活动。 2、范围 适用于公司药品采购全过程的控制管理。 3、责任 质量管理部、采购部 4、程序 4.1 采购活动应符合以下要求： 4.1.1 确定供货单位的合法资格； 4.1.2 确定所药品的合法性； 4.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.4 与供货单位签订质量保证协议。 4.2 采购中涉及的首营企业、首营品种按《首营企业审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》及操作规程对供货单位进行审核。 4.3 审核通过后， 采购部与供货单位签订质量保证协议，包括以下内容： 4.3.1 明确双方质量责任； 4.3.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.3.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 4.3.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.3.6 药品运输的质量保证及责任； 4.3.7 质量保证协议的有效期限； 4.3.8 质量保证协议每年签一次，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。 4.3.9 质量保证协议加盖双方公章原印章，并签署签约日期。 4.4 建立合格供货方档案： 4.4.1 审核合格的供货单位，质量管理部对其建立质量档案，建立合格供货方目录，并对档案进行动态跟踪管理。 4.4.2 采购药品只能在合格供货方目录规定的供货单位采购。 4.5 签订采购合同 4.5.1 采购依法签订合同，内容必须符合《合同法》的规定，明确双方质量责任。 4.5.2 采购合同内容包括：签订合同的地点、签约人、药品名称、规格、数量、生产厂家、价格、金额、交货方式、交货期限及地点等。 4.6 药品采购 4.6.1 采购员每次订货后在系统中提取合同制作《采购订单》，订单数量不得大于合同数量。 4.6.2 采购记录由业务系统根据验收入库单自动生成。 4.7 药品采购质量评审 4.7.1 每年底，质量管理部组织对对供货方进行质量评定，审核其质量管理体系、药品质量、服务质量、价格、社会信誉等是否满足规定要求。评定合格的列入下一年度合格供应商目录。 4.7.2 评审不合格的退出合格供应商目录。