PM-TS-008-1 板蓝根糖浆工艺规程.docVIP

[键入文字] 桂林聚顺药业有限公司 板蓝根糖浆工艺规程 颁发部门： 质量管理部 编号： PM-TS-008-1 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 15 共 份 起 草 人 审 核 人 批 准 人 分发部门代号： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 1．目的 制定板蓝根糖浆工艺规程，以提供生产车间生产操作的依据。 2. 依据 2.1 GMP（1998年修订）第62条 2.2 板蓝根糖浆产品质量标准 2.3 原生产工艺规程及公司生产实际情况。 3. 适用范围 本工艺规程适用于板蓝根糖浆的生产过程。 4. 责任 生产技术部负责工艺规程的编制，液体生产车间负责按工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行监督管理。 5. 内容 5.1历史沿革： 本品为卫生部药品标准中药成方制剂第五册（WS3—B—0952—91）收载的处方，经国家药品监督管理局药品注册司于1998年12月批准我公司（原桂林医学院制药厂）生产，批准文号为ZZ—2938—国药准字（1998）ZF—272号。2002年9月经国家药品监督管理局统一换发批准文号，其批准文号为国药准字 5.2产品概述 5.2.1产品名称：板蓝根糖浆 Banlangen Tangjiang 5.2.2产品剂型：糖浆剂 5.2.3产品规格：100ml/瓶 5.2.4批准文号：国药准字5.2.5处方来源：卫生部药品标准中药成方制剂第五册WS3—B—0952—91。 5.2.6处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第五册板蓝根糖浆 5.2.7处方： 5.2.7.1法定处方： 板蓝根700g 蔗糖400g 苯甲酸钠3g 制成1000ml 5.2.7.2投料处方： 板蓝根140kg 蔗糖800kg 苯甲酸钠6kg 制成200万ml 5.2.8产品特点 5.2.8.1性状：本品为棕色液体；味甜。 5.2.8.2功能与主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防治传染性肝炎，小儿麻疹等。 5.2.8.3用法与用量：口服，一次15ml，一日3次。 5.2.8.4贮藏：密封，置阴凉处。 5.2.8.5有效期：二年。 5.3工艺流程图及区域划分 板蓝根 板蓝根 前处理 前处理 净药材 净药材 第一次煎煮 第一次煎煮 滤液 滤过 滤液 滤过 药渣 药渣 第二次煎煮 第二次煎煮 药渣（弃去） 滤过 药渣 （弃去） 滤过 内包材蔗糖、防腐剂 滤液 内包材 蔗糖、防腐剂 滤液 物净 物净 合并 物净 物净 合并 静置 静置 上清液 上清液 溶液 溶液 浓缩液 浓缩液 配制 配制 煮沸 煮沸 滤过 滤过 中检 调量 中检 调量 灌封 灌封 外包材 外包 外包材 外包 成品 成品 检验 检验 入库 入库 10万级洁净区 5.4操作过程及工艺条件 5.4.1操作过程 5.4.1.1原药材的前处理 5.4.1.1.1领料 按生产指令及领料单，按《仓储物品的领用发放标准标准标准操作规程》要求到仓库领取原药材板蓝根。 5.4.1.1.2选、切、洗药 将领取的板蓝根除去杂质、泥沙及霉坏变质部分，按《切药机标准操作规程》操作切成5～10㎝小段，按《XT-720洗药机标准操作规程》操作，将板蓝根洗净、晾干，置于洁净容器内，贴签，备用。填写前处理工序生产记录及流程卡，清场。 5.4.1.2提取 按生产指令称取净药材板蓝根140㎏，按《TGZV3m3正锥形多能提取罐操作规程》操作，将其投入多功能提取罐中，第一次煎煮加水8倍量加热煮沸2小时；第二次煎煮加6倍量水加热煮沸1小时，滤过。合并上述二次煎煮液至贮液罐中，静置，药渣送至指定地方处理。在贮液罐上挂上标签及状态标志牌，填写提取工序生产记录及流程卡，清场。 5.4.1.3浓缩 5.4.1.3.1按流程卡核对待浓缩液状态标志、品名、批号、数量等内容是否一致。 5.4.1.3.2从贮液罐抽取上清液至双效浓缩器中，并按《SN(2)1000双效真空浓缩器标准操作规程》操作浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃测），将浸膏置于 5.4.1.4配液 5.4.1.4.