SOP-QC-S012-01 RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程.docVIP

北京四环制药有限公司 RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程 如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件 PAGE 1/4文件位置： 页码 PAGE 1/4 北京四环制药有限公司 部 门 质控部 文件编号 SOP-QC-S012 版 本 01 起草人 起草日期 年 月 日 替代文件 SOP-QC-S012-00 审核人 审核日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 复审日期 年 月 日 文件持有人 质控部经理 相关部门 无。 目的 制定智能溶出仪使用及维护保养操作程序。 范围 本程序适用于公司的RC-8型智能溶出度仪。 定义 无。 相关文件 设备使用日志 EHS 声明 本程序不存在EHS影响因素。 修订历史 版本号 修订记录 发布日期 00 修订文件编号 01 修订文件格式，增加校验内容 北京四环制药有限公司 文件名称 RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程 文件号 SOP-QC-S012-01 如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件 PAGE 2/4 页码 PAGE 2/4 目 录 TOC \o 1-1 \h \u 3215 1. 使用程序 3 5670 2. 维护保养 4 8182 3. 清洁方法 4 4. 校验 4 7548 5. 附件 4 1. 使用程序： 1.1. 向水浴槽中加水到指定位置。 1.2. 将电源线插头接在有地线的220V交流电源插座中，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动。 1.3. 仪器自检 当按下电源开关后，仪器启动，自检通过后，三个液晶屏幕上从左至右依次显示：32.0、100和045三组数字，预热十分钟后即可正常使用。 1.4. 温度设置 在预置状态下，按控温键，温度液晶显示屏显示00.0，此时可以键入20.0℃～40.0℃之间的任意三位数值进行温度设定，数值输入后，闪动五次后停止，表示系统已自动接受设置数值，此时按预置/实时键，再按控温键，仪器开始对水浴进行加热。 1.5. 转速设置 在预置状态下，按转动键，转速液晶显示屏显示000，此时可以键入020RPM～200 RPM之间的任意三位数值进行转速设定，数值输入后，闪动五次数值输入后，闪动五次后停止，表示系统已自动接受设置数值，此时按预置/实时键，再按转动键，转篮或转桨开始转动，再按转动键，停止转动，可反复启动。 1.6. 时间设置 在预置状态下，按定时键，时间液晶显示屏显示001（代表第一个时间点，可进行六个时间点的设置），此时可以键入0～999MIN之间的任意三位数值进行时间设定，数值输入后，闪动五次后显示002，如果要进行第二个时间点的设置，就输入相应数值，如果不需设置，即按定时键，然后按预置/实时键，仪器接受定时设置，再按定时键，仪器则进入计时状态。 1.7. 把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，两个补液杯放在水浴槽后排的两个圆孔中（如不需补液可不放补液杯），压盘压住，按要求调整好转篮或浆杆的位置，分别往溶出杯和补液杯注入规定的溶出介质，分别盖上有机玻璃杯盖。 1.8. 当水浴槽及溶出杯内的温度均到达样品检测所需温度时，将样品放入转篮或溶出杯中。 1.9. 按上述1.4～1.6的设置完成后，启动进行测样。 1.10. 到达规定溶出