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* * * * * * * * * * * * * * * * * YY 0033-2000培训对象：samson全体员工 无菌医疗器械生产管理规范 定义：就是把生产医疗器械的生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而有效的控制生产中主要环节和影响质量的主要因素。 从原材料的采购 → 生产操作 → 质量控制 → 产品营销 → 客服使用 全过程中都必须实行严格的管理，以此保证产品的质量安全、有效、可靠。 主要内容 一、人员净化 二、物料净化 三、厂址与厂区 四、工艺布局 五、设备与工装 六、采购与物料管理 七、文件（主要体系文件） 八、生产管理 九、卫生管理 十、产品销售与服务 一、人员净化 人体是微生物和微粒的主要来源 1、颗粒无处不在 2、人肉眼最小可见微粒30微米 3、坐着不动就能产生100 000个微粒 4、行走能产生5 000 000个微粒 4、微生物存在空气和人体内外表面 5、包括细菌、病毒、霉菌、酵母 6、人体携带微生物数量惊人，根据个人卫生因人而异 微粒危害 1、较大的微粒可直接使血管拴塞，引起局部的堵塞和供氧不足 2、人体最小的毛细血管直径约6-8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，从而引起脑、肺、肾、眼不同程度的供血不足 3、大量的实验和事实证明，微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，如果产品