HF-SOP09-22003环丙沙星干燥岗位操作规程.docVIP

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称 环丙沙星干燥岗位操作规程 共3页 文件编码 HF-SOP09-22003 文件类型 SOP 颁发部门 GMP办公室 分发数量 7 起 草 人 日 期 2005.7.15 审 核 人 日期 2005.7.15 批 准 人 日 期 2005.7.18 执行日期 2005.8.26 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ 1 ］ 副 总 经 理 ［ 1 ］ 设备动力部 ［ ］ 生 产 部 ［ 3 ］ 质 保 部 ［ 2 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立环丙沙星干燥岗位操作规程，规范本岗位的操作。 2、 适用范围：适用于环丙沙星干燥岗位、生产部、精烘包合成车间。 3、 职 责： 合成车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 生产操作方法及要点 4.1.1 生产前准备 4.1.1.1 上岗人员必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋，进入生产岗位。 4.1.1.2 检查前班次的清场合格证。 4.1.1.3 检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。 4.1.1.4 检查所用烘箱、烘盘及配套设施用具、烘料绸布袋的清洁维护状况、蒸汽管道及阀门的维护状态，均应符合要求，并记录。 4.1.1.5 检查上工序交来的产品的品名、数量并与交接单对照，均应相符，并记录。 4.1.1.6 现场QA监控，并签名。 4.2 操作方法 将湿药粉均匀铺在烘盘或滤袋内，厚度为不超过1.5㎝，并将烘料盘按从上至下顺序放入烘车上并将其推进烘箱，关闭箱门。开启自动装置电源，设定干燥温度80℃。控制蒸汽压力（有电磁阀控制），调节烘箱温度在78℃～82℃。 在烘干物料过程中要经常开门检查烘烤情况，并按要求间隔一段时间翻药（1.0-1.5小时），定时检查烘箱温度。烘至大约5～6小时后，配合QA取样，进行水分及外观颜色等检验项目的质量监控，化验合格QA签名后出料。 物料出箱前先关闭蒸汽阀门，后关闭鼓风电机，而后将物料按先上后下的顺序出料，收料入中转桶。待烘料完毕清场，清洗所使用的设备、容器具、工具等，打扫室内卫生，通知下工序，并记录；挂上状态标志。 4.3 重点操作与复核 4.3.1 烘料温度要复核不得超过82℃，本品极易因温度过高而变黄色。 4.3.2 产品的水分含量要复核，不得超过10%。 4.4 安全、防火及劳动保护 4.4.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 第2页 （共3页） 4.4.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 4.4.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.4.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。 4.4.5 严禁湿手开启或关闭电源、电器。 4.4.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。 4.4.7 岗位动火必须按规定办理动火证。 4.4.8 氢氧化钠有腐蚀性，使用时应戴好防护用具，如橡胶手套、围裙等。 4.4.9 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向。以免造成事故。 4.4.10 电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。 4.4.11 生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。 4.5 异常情况的处理 生产过程中如果出现如下情况：出现蒸汽管道阀门泄漏事故而影响生产和质量等，应先停止烘料，报告岗位负责人并及时通知有关人员，然后进行修理，直至重新投入使用；若本岗位处理不了，则应立即报告合成车间，由车间处理或由车间及时报告生产部及有关部门进行处理，异常情况的处理必须有详细记录。 4.6 主要设备的保养维护和使用 4.6.1 检查烘箱各部位均应正常，检查阀门连接不得有泄漏，打开放水阀，放尽蒸汽管道内积水，关闭阀门。 4.6.2 依次用常水、纯化水把烘箱冲洗两遍。 4.6.3 用抹布蘸取75%酒精擦抹烘箱内壁，直至光亮洁净。 4.6.4 依次用常水、纯化水擦洗烘箱内壁外壳各两遍。 4.6.5 温度计要准确灵敏，每半年校验一次。 第3页 （共3页）