GB-GZ-001-00 质量目标的制定和管理操作规程.docVIP

贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 类别: 管理标准 质量目标的制定和管理操作规程 编号: GB-GZ-001-00 部门: GMP办 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 . 贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 标 题 质量目标的制定和管理操作规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 编 号 GB-GZ-001-00 制订部门 GMP办 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 原件：质量部存档 分发： 现分发下列部门并执行 质量部、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部 【共8份】 1 目的： 阐明质量目标的制定、审核、批准与管理的原则，确保质量目标的制定与管理符合法规与公司文件管理的要求。保证本公司质量目标的实现。 2 适用范围： 涉及质量的各部门。 3 职责： 3.1 质量部门负责公司质量目标的起草与审核，总经理负责批准公司质量目标。 3.2 各部门管理人员负责部门质量目标的起草与审核，质量受权人批准部门质量目标。 3.3 质量负责人监督本规程的实施。 4 定义： 质量目标：是指在质量方面所追求的目标。它是指策划时所期望的经过一定时间阶段的运作后在质量方面能够达到的结果或效果。 5 内容： 5.1 质量目标制定的基本原则 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 质量目标要覆盖药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求。系统的贯彻到如物料采购、药品生产、设备维护、过程控制、产品放行、贮存发运等 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.2 质量目标制定流程 总经理 质量受权人 各质量目标相关部门 质量方针 质量方针 批准发布 是 批准发布 年终评审 年终评审 公司质量目标 公司质量目标 否 讨论审查 讨论审查 各部门年度质量目标 各部门年度质量目标 各部门年度质量工作计划 各部门年度质量工作计划 实施 定期检查 分析 评估 实施 定期检查 分析 评估 5.3 质量目标的制定、审核、批准、变更 5.3.1 每年年底或年初质量部应制定公司质量目标，经质量受权人审核后由公司总经理批准。批准后的公司质量目标应要尽快传达到公司各个部门。各部门根据公司质量目标制定部门的年度质量目标。质量受权人对各部门的质量目标 5.3.2 质量受权人将质量目标递交总经理进行审查、批准。总经理对各部门质量目标的适宜性进行评审。 5.3.3 5.3.4 总经理在年终时对各部门的质量目标完成情况进行评审。 5.3.5 5.4 质量目标的内容 5.4.1 质量目标的格式（建议）：各部门的质量目标应包括标题、序号、目标名称、目标值、权重、计算公式、完成质量目标的主要措施、完成情况，制 5.4.2 目标名称：应按GMP 5.4.3 5.4.4 5.4.5 各部门质量目标考核项目一般如下表所示，根据具体情况可有所增减。 部 门 质量目标内容 质量部 1、检验及时率 2、检验准确率 3、稳定性试验报告完成率 4、实验室调查执行率 5、内外部审计或检查通过率 6、产品质量回顾率 7、变更控制率 8、偏差管理执行率 9、供应商评审及时率 10、纠正与预防措施执行率 11、文件发放回收正确率100% 生产部 产品入库计划完成率 政府抽检合格率 产品一次合格率 产品收率 物料平衡率 自检整改率 设备维护计划完成率 安全事故次数 产品质量投诉次数 10、能耗达标率 11、偏差管理执行率 12、变更控制率 13、纠正与预防措施执行率 验证办公室 验证计划完成率 验证合格率 计量设备检定率 计量校正率 工程部 自检整改率 安全事故次数 能耗达标率 设备完好率 设备维护率 物资部 物资采购合格率 采购计划完成率 发货差错率 物料帐物相符率 资金使用达标率 物料损耗率 物料收发差错次数 自检整改率 销售部 投诉处理完成率 药品发运满意率 顾客满意度 行政部 人员配备及时率 培训计划完成率 员工培训覆盖率 5.5 质量目标文件的归档与保存 5.5.1 公司的质量