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灌装机清洁消毒规程?
目的：?
建立灌装机的清洁规程，保持设备洁净，防止污染，保证工艺卫生及药品生产的质量。?
?2.??范围：?
?????适用大容量注射剂灌装机的清洁。
?3.??职责：?
?????操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
?4.??程序：????
?4.1.??清洁频度：?
4.1.1.??生产前、生产结束清洁消毒1次。?????
4.1.2.??维修时必须清洁消毒。?
?4.1.3.??每3天用1%双氧水浸泡消毒药液管路。?
4.2.??清洁工具：不脱落纤维的灭菌清洁布、清洁盆、橡胶手套、毛刷。?????
4.3.??消毒剂：75%乙醇溶、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。?????
4.4.??清洁方法：?
4.4.1.?生产前清洁消毒：?
4.4.1.1.??用消毒剂清洁消毒灌装机各表面、输送带、板框过滤器各表面。?
4.4.1.2.?按多层板框过滤器操作规程（SOP?SC0034）安装板框过滤器。?
4.4.1.3.?安装分液装置及漏斗，分别打开板框过滤器阀门、药液管路阀门，用60~70℃?左右的注射用水冲洗3遍。?????
4.4.2.??生产结束：?
4.4.2.1.?灌装结束，用60~70℃左右的注射用水冲洗药液管路，用纯蒸汽消毒121℃，?30分钟。拆卸分液装置及漏斗，冲洗干净，目测无残留药液。用3%双氧水浸泡消毒8小时后用注射用水冲洗1-2分钟,湿热灭菌132℃,5分钟。用清洁布、消毒剂消毒灌装外表面。?
4.4.2.2.?按多层板框过滤器操作规程（SOP?SC0034），多层板框过滤器清洁消毒规?程（SOP?SC0035）拆卸并清洁消毒板框过滤器。?
4.4.2.3.?使用工具用75%乙醇溶液消毒后放置指定位置。?
4.4.3.??填写设备清洁记录，经QA检查员检查清洁合格，并贴挂“已清洁”状态标示卡。退出将室门关严，避免设备污染。?
4.5.??清洁效果评价：目测灌装机各表面、输送带无可见碎玻璃、污迹，多层板框过滤器外表面无可见污迹。?
4.6.??清洁工具清洗及存放：?
????按清洁工具清洁管理规程（SOP?SC0023）对万级清洁工具清洁消毒，在指定地点存放。?
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