HF-SOP09-21006烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程.docVIP

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称 烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程 共3页 文件编码 HF-SOP09-21006 文件类型 SOP 颁发部门 GMP办公室 分发数量 7 起 草 人 日 期 2005.7.15 审 核 人 日期 2005.7.15 批 准 人 日 期 2005.7.18 执行日期 2005.8.26 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ 1 ］ 副 总 经 理 ［ 1 ］ 设备动力部 ［ ］ 生 产 部 ［ 3 ］ 质 保 部 ［ 2 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程，规范本岗位操作。 2、 适用范围：烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作人员，生产部，合成车间，精烘包车间。 3、 职 责： 精烘包车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 生产操作方法及要点 4.1.1 生产前准备 4.1.1.1 必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋，洗手后带橡胶手套进入生产岗位。 4.1.1.2 检查前班次的清场合格证。 4.1.1.3 检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。 4.1.1.4 检查操作间、粉碎机、混合机应清洁卫生，设备应运转正常，并记录。 4.1.1.5 检查上道工序交来的产品的品名、规格批号、重量、化验报告单等应与交接单相符，并记录。 4.1.1.6 QA现场监控，并签名。 4.2 操作方法 先在粉碎机出料口，套扎好装料绸布袋，然后将干燥好的物料缓慢定量加入到粉碎机的料斗内，开启粉碎机电源开关，调节放料截止阀，放料粉碎。粉碎完毕，收料至中转桶，存入中转站，挂上状态标志。然后把粉碎好的物料装入混合机，开启电源开关，混合15分钟，停机放料入中转桶，存于中转站，挂上药品状态标志。生产完毕清场，清洗所使用的设备、容器具、工具等，打扫室内卫生通知下工序，并记录，同时对粉碎机和混合机分别挂上状态标志。 4.3 重点操作与复核 4.3.1 粉碎前，粉碎机应开机空转试机，无异常响声后，方可加料。 4.3.2 加料要均匀，避免堵塞粉碎机。 4.3.3 混合前，混合机应开机空转试机，无异常响声后，方可加料。 4.3.4 复核物料的品名、数量、批号、化验报告单等。 4.3.5 复核物料的外观不得有异常现象。 第2页 （共3页） 4.3.6 检查桶壁上标签应与桶内实物相符。 4.4 安全与防火及劳动保护 4.4.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 4.4.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 4.4.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.4.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。 4.4.5 严禁湿手开启或关闭电源。 4.4.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。 4.4.7 岗位动火必须按规定办理动火证。 4.4.8 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向，避免造成事故。 4.4.9 电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。 4.4.10 生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。 4.5 异常现象的处理 生产过程中如果出现如下情况：粉碎机、混合机出现事故不能正常运转而影响生产和质量等，应先停止粉碎、混合，报告岗位负责人并及时通知有关人员，然后进行处理，直至排除故障，重新投入使用；异常情况的处理必须有详细记录。 4.6 主要设备的保养维护和使用 4.6.1 检查粉碎机、混合机各零部件及运转均应正常。 4.6.2 依次用常水、纯化水把粉碎剂、混合机冲洗两遍。 4.6.3 用抹布蘸取75%酒精擦抹粉碎机料斗、混合机内壁，直至光亮洁净。 4.6.4 依次用常水、纯化水擦洗粉碎机、混合机外壳各两遍。 第3页 （共3页）