SOP-QC-TD002(02) 原料药内包装袋质量标准及检验操作规程.docVIP

宜昌天仁药业有限责任公司 题目 原料药内包装袋质量标准及检验操作规程 文件编号 SOP-QC-TD002（02） 页 数 PAGE 3 / 6 PAGE 1 宜昌天仁药业有限责任公司 原料药内包装袋质量标准及检验操作规程 文件编号：SOP-QC-TD002（02） 文件类别：包装材料质量标准及检验操作规程 页数： PAGE 1 /6 制订部门：质量管理部 颁发部门：质量管理部 分发部门： 质量管理部 原料药车间 生产部 起草人 审核人 QA审阅 批准人 日期 日期 日期 日期 生效日期 年 月 日 标准依据：国家药品包装容器（材料）标准YB产品名称：原料药内包装袋 概述 本检验操作规程规定了原料药内包装袋的规格尺寸、材质要求、质量标准（外观、密封性）、试验方法、检验规则等。样品仅对外观、规格尺寸、微生物限度进行检测。 1.2本规程适用于原料及其它适用药品原料的包装。 1.3原料药内包装袋检验记录见附件。 2质量标准： 2.1 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 2.2密封性：内包装袋密封后不得有泄漏现象。 2.3规格尺寸 原料药内包装聚乙烯袋 铝箔袋 长 950±5mm 305±5mm 宽 600±5mm 200±5mm 厚度 0.07±0.05mm 0.15±0.05mm 规格尺寸可以根据购销合同做适当调整。 2.4材质要求 材质为聚乙烯塑料（PE）、铝箔袋。要求材料应无毒、无臭，在使用和贮藏过程中不得影响被包物的质量。 2.5袋的耐压性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表2规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。 表2袋的耐压性能 袋与内装物的总质量，g 负荷，N 三边封袋 其他袋 ＜30 100 80 31～100 200 120 101～400 400 200 401～1000 600 300 2.6袋的跌落性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 表5跌落性能 袋与内装物的总质量，g 跌落高度，mm ＜100 800 101～400 500 401～1000 300 2.7溶出物试验 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm,宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。 2.8重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml,依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之一。 2.9易氧化物 精密取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 2.10不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称取，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 2.11微生物限度 取试样用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2010 表3微生物限度指标 项 目 一般复合膜、袋 细菌数 个/100cm2 1000 霉菌、酵母菌数 个/100cm2 100 大肠杆菌 不得检出 3、检验规则 外观检验：内塑袋按批抽取一件按SOP-QA