注射剂药品和装材料相容性试验.ppt

注射剂药品与包装材料相容性试验  注射剂药品与包装材料相容性谜驗 生要内容 相关法枧与文件 ■试验目的与原则 评价方法与条件 ■中评要求及存在的题  注射剂药品与包装材料相容性试验 相关法规与文件 中回药典稳定性试驗指导原则 SBDA药包材注册申报资料形式审耷要 点 YB品包装材料与药物相容 性试验指导原则 ICH药品注册的国际技术要求  注射剂药品与包装材料相容性谜驗 要求提供本资料的大件 《直接接触药品包装材料和容器管理 办法》 附件2. 附件3. 附件5  附件2:茹包材生产申请资料要求 中报资料目录 一)有级品新品监理局设复或确的药包材检验机构出具的三批 监督理局对申报单位包村生产情况考核报告。 (三)国家食品药 理局设置或者确定的筠包材或者药品检验机构出 洁净窆(区)洁净度检验报告书。 (四)申请企业营业执照 (五)中报产品生 ■(六)中报产品的配 七)中报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 (八)中报产品的质量标准。 (九)三批申报产品的生产企业自检报告书 用中报广品包教的品同时选行的完试验(物相试验) 申报产品生产厂区及洁净空(区)平面图 报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等苻合国家 有关法律规定,所取得的有关合格证明。