小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作 责任 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和 1. 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（ ）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 拉出灭菌架 2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。 2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。 2.2 取中间产品 2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。 2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。 2.3 排列、检选中间产品 2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。 2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。 2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。 2.4 中间产品转移 2.4.1 2.4.2 2.5 中间产品灭菌检漏 2.5.1 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工按下操作键，直至运行灯旁边指示灯随之点亮，按下“退出”键，转入“自控”用户界面；按下“工作参数”菜单，设定灭菌温度（115℃），灭菌时间（30分钟），检漏真空度（0.08MPa 当所有设定结束后，按“安瓿检漏灭菌柜标准操作规程” （SOP.SB-CZ-34）进行灭菌检漏操作，直至达到规定时间。 2.5. 2.5.4 2.6 中间产品传递 2.6 2.6.2 重复2.6. 2.6.3 2.6.4 将周转车推入中间站，经灭菌灯检工序班长确认后，灭菌灯检工序灭菌岗位操作工将周转盘整齐摆放于规定的货架上进行除湿（18 生产结束后的操作 3.1 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工将不锈钢网、周转车送到容器具清洁间，由灭菌、灯检工序班长取下“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。 3.2 灭菌岗位操作工填写中间产品“递交单”（二份），进行中间产品的交接，将中间产品先入中间站后转入灯检岗位，中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灯检岗位操作工一份。 3.3 执行“安瓿检漏灭菌柜清洁规程”（SOP.XZ-SQ-005），“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-004），“一般生产区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-007），“一般生产区地漏、排水沟清洁规程”（SOP.SC-QY-006）进行各项清洁。 3.4 灭菌灯检工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识换上“已清洁”标识，注明有效期。 3.5 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。 3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014），“小容量注射剂灭菌岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QY-006）进行清场，班长填写“清场记录”。 3.7 监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正