制药企业-工程部新GMP试卷.docxVIP

新版GMP工程部考核测试 部门： 岗位： 姓名： 得分： 一、 填空题（每空1分 共55分） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 生产 要求，应当尽可能降低 —产 生 、_交叉污染__、__混淆 和__差错 的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的—消毒亠或灭菌_ 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作纪律 。 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发 生反应—、—吸附药品___或_向药品中释放物质_。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 _食用级__ 或—级别相当_的润滑剂。 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的 —尘埃粒子 、浮游菌—、_沉降菌_、—温度_、—湿度__进行监测并进行记录，提示上述 内容是否符合该洁净级别的要求。 洁净区与室外的静压差应大于 10帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差 应大于_5_帕。 高效过滤器在正常使用情况下，至少 每年 检测一次，并有记录。 应当制定设备的 —预防性—维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的 —记录_。 主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的 _操作规程_。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的 _标识_，并标明其校 准_有效期_。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 —无毒_、_耐腐蚀_。 储罐的通气口应当安装 —不脱落纤维_的疏水性除菌过滤器。 管道的设计和安装应当避免 _死角_、_盲管_。 应当对制药用水及 —原水—的水质进行定期监测，并有相应的 —记录_。 生产设备应当在 的 内使用。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的 。 生产用模具应设 保管，并有相应 。 水处理设备的运行不得超出其 工艺用水分为 、 、 三类。 设备验证的过程包括 , , , 。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无 、接口 、无颗粒物脱落、并能耐 受清洗和消毒。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 、 、 厂房应按 、 进行合理布局。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室 （区）内的温度应控制在 C,相对湿度应控制在 %。 1、 不定项选择题（每题 1.5分 共30分） 已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。 A清洁；B潮湿；C外露；D干燥 TOC \o 1-5 \h \z 生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。 （ ） A设备运行；B设备故障；C设备停机；D设备已清洁 ;E设备待清洁 注射用水管道标识和箭头颜色是（ ） A蓝色；B红色；C绿色；D黄色 设备在维护过程当中应防止下列那些风险。 （ ） A产生污染；B交叉污染；C混淆；D差错 设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。 （ ） A运行时间；B缺陷；C隐患；D事故；E功能失常 设备维修前实施下列哪些安全技术准备。 （ ） A切断设备电源；B清场；C悬挂《禁止开启》警示牌 ；D防火 设备维护和维修包括下列哪些内容。 （ ） A计划维护保养 ；B预防检查；C故障维修；D设备技术改造 空气净化系统有如下规定（ ）。 要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。 要做《空气净化系统维护保养记录》、《高效过滤器检漏记录》。 能运行即可，其他无要求。 洁净区设备维修应有下列那些基本要求。 （ ） A日常维修工具的要求 ；B外部进入工具的要求 ；C维修进入人员和带入工具数量的 要求；D电源管线及公用管路的要求 高效过滤器压差高于（ ）初始压差及小于（ ）初始压差应查明原因。 A 1.2 倍；B 0.9 倍；C 1.5 倍；D 0.7 倍；E 1.8 倍；F 1.0 倍 药品GMP检查包括（ ）等十二类。 A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发 在生产、包装、仓储过程中使用（ ），应当按照操作规程定期进行校准和检查。 A自动设备 ；B电子设备；C机械设备；D电气设备 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（ ）进行校准和检查。 A衡器；B量具；C仪器、仪表；D记录和控制设备 下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（ ） A清洁方法；B清洁剂的名称和配置方法； C去除前一批次标识的方法 ；D已清洁 设备最长的保存时限 注射用水可采用（ ）保温循环。 A 90 C以上；B 50 C以下；C 70C以上；D 70 C以下 纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到 （ ）应当按照操作规程处理。 A警戒限度时；B预测限度时；C纠偏限度时；D理论限度时 制药用水至少应当采用（ ）。