8.2体内样品种类.pdf

体内样品的制备与贮存 内 容 一体内样品的种类 二体内样品的采集与制备 三体内样品的贮存与处理 一、体内样品的种类 体液 排泄物 血液（血浆、血清 、全血）; 尿液； 唾液； 组织 粪便; 脑脊液; 胃液;胆汁;乳汁 汗液 ;精液;泪液 胃;肠;肝;肾;肺 ,脑;肌肉;头发 等  最常用的体内样本是血样，包括全血，血浆或血清  大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果  通过测定血液循环中的药物浓度间接预测药物制剂的临 床治疗效果 二、体内样品的采集与制备 1. 血样的采集 人 ：通常从静脉采集血样1 ～5ml ； 动物 ：采血量不宜超过动物总血量的1/10 二、体内样品的采集与制备 2. 血浆 （plasma ）的制备 采集的静脉血液中加入抗凝剂 ，混合后 ，离心 ，使与血细胞分 离 ，所得淡黄色上清液即为血浆 二、体内样品的采集与制备 制取的量：约为全血的50%～60% 二、体内样品的采集与制备 最常用的抗凝剂 ：肝素 （heparin ，体内正常生理成分 ，一 般不会干扰药物的测定 ） 其他抗凝剂 ：EDTA、枸橼酸盐、氟化钠、草酸等 二、体内样品的采集与制备 3. 血清 （serum ）的制备 将采集的静脉血液放置30分钟～1h ，离心 ，上层澄清 的淡黄色液体即为血清  血清制取的量：全血的20%～ 40% 二、体内样品的采集与制备  血浆=血清+纤维蛋白原  药物与纤维蛋白几乎不结合 ， 因此血浆与血清中的药物浓度 通常是相同的  作为血药浓度测定的样品 ，血 浆和血清可任意选用 ，测定药 物浓度的分析方法也可相互通 用。  由于血浆制取的量多于血清 ， 多数研究者使用血浆样品  若血浆中含有的抗凝剂干扰 药物测定时 ，应使用血清样品 二、体内样品的采集与制备 4. 全血 （whole blood ）的制备 将采集的血液中加入抗凝剂, 不经离心操作 ，保持血 浆和血细胞混合在一起 示例：盐酸曲美他嗪生物等效性研究  CFDA在“十二五”规划里面明确 Bioequivalence 提出，要开展上市产品仿制药一 致性评价。  做生物等效 （bioequivalence） Bioavailability 是最能证明药物有效、无效和疗 效相等的一个重要途径。  如果仿制产品与原创制剂在同一 Pharmaceutical equivalent 受试者有相同的血药浓度-时间曲 线，意味着在作用部位能达到相 同的药物浓度，可认为两种产品 Pharmaceutical alternatives 生物等效，临床疗效相同。 盐酸曲美他嗪生物等效性研