新技术、新项目准入与应用管理制度.pdfVIP

新技术、新项目准入及应用管理制度 为促进我院持续发展， 提高学科整体医疗技术水平， 进一步 规范新技术、 新项目的申报和审批流程， 完善新技术项目的临床 应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗 技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制订我 院新技术、新项目准入及应用管理制度。 一、 新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的，国内外 比较成熟的中医、 中西医结合及现代诊疗技术项目， 并具有一定 的先进性和实用性。 包括：侵入性、 非侵入性操作， 检查、 手术、 治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项 目。 二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制 定并公布，报卫生部备案。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源， 必须报卫生部审批后才 能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人认真填 写《》，经科室讨论审核盖章后报医教科 （二）论证：每项新技术、新项目应在《》中就以下内容进行详 细的阐述，医教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备 案。 1. 立项以据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状 等） 2. 拟完成该技术项目的主要方法与技术路线 预期成果（相应学术成果或社会、经济效益） 3. 本技术项目执行过程中拟解决得关键问题（难点及解决办法） 4. 本技术项目完成后达到的技术水平 5. 与该项目有关的设备 6. 实施的时间安排。 （三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登 记的诊疗科目范围内。 不符合新技术开展原则的项目， 临床不得 开展。 四、 新技术、新项目准入审批流程 ; ( 一) 医教科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容 包括： 1、“申报表”； 2、申报新技术、 新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性； 4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工 及职责、是否能够满足开展需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）、对于开展的第一类新技术、新项目，医务部审核，符合 条件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。 对于第二类、 第三类医疗技术， 按 《医疗技术临床应用管理办法》 文件要求批准实施。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按 计划具体实施， 医务部负责协调和保障， 以确保此项目顺利开展 取得预期效果。 （二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者 或其委托人履行告知义务， 尊重患者及委托人的意见， 征得其同 意方可实施。 （三）、新技术、 新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的， 主管医师应当立即停止该项目的临床应用， 并启动医疗技术风险 应急处理预案、 医疗技术损害处置预案等相应应急预案， 科室主 任立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院内学术委员