标准品和校准品PPT演示幻灯片.ppt

? 5）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，必须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。 它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。 ? 6）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。 标准品和校准品 上海市临床检验中心 冯仁丰 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。常作三个检测： 空白、标准、测定。 ? ? 为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 基体效应引入校准品 由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 ? 校准品的专用性 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该标准品浓度)。 ? 一.??标准液的定值 ·质量检定（结果在规定范围内属合格。） 不能将实测值作为标准值。 一. 标准液的定值 测定值的可靠性取决于检定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定。决不可将实测值替代修正。 一. 标准液的定值 1.校准值随方法而异 校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。? ? 二. 校准品的定值（校准值） 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。 二. 校准品的定值（校准值） 须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。 二. 校准品的定值（校准值） 所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人样品有着新的基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的，但不能是校准值。 二. 校准品的定值（校准值） 使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人样品。 二. 校准品的定值（校准值） 如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）， 二. 校准品的定值（校准值） 此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。 二. 校准品的定值（校准值） 但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品。如何对校准品确定校准值是关键。 二. 校准品的定值（校准值） 评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果具有可比性。 校准值可靠性的唯一要求 一级标准 参考方法 常用方法 病人标本 参考值结果 常用方法结果 标化 标化 检测 检测 获得 获得 基体差异 可比性差 一级标准 参考方法 常用方法 新鲜病人标本 参考值结果 常用方法结果 标化 标化 检测 检测 获得 获得 可比性差 校准品 检测 基体差异 一级标准 参考方法 常用方法 新鲜病人标本 参考值结果 常用方法结果 ⑦检测 ①标化 ⑤检测和调整 校准值 ②检测 ③获得 可比性良好 校准品 ⑧检测 ⑥校准 ④校准 3．校准值不是测定值，是纠正的调整值。 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。 ? 1）由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。 ? 2）制备一