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第十四章 药物制剂分析;
原料药:主药 + 杂质
制 剂:主药(复方、单方)+ 杂质 + 辅料
剂型
;
可采用原料药的鉴别方法
但当辅料对主药的鉴别试验有干扰时,不能直接采用
如:阿司匹林片
不用IR鉴别
;杂质检查
杂质检查项目:
检查在制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质
葡萄糖注射液: 5-羟甲基糠醛(原料不检),重金属
杂质限量的要求:
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
剂型方面的常规检查
保证药物制剂的均一性、安全性、有效性
;
测定方法可能不同
辅料、共存成分有干扰:专属性
预处理
主成分含量低:灵敏度
硫酸阿托品 原料:非水滴定法
片剂:酸性染料比色法;含量表示方法不同;含量合格范围不同
原料% 片剂 标示量的%
阿司匹林≥99.5 95.0-105.0
VitB1 ≥99.0 90.0-110.0
VitC ≥99.0 93.0-107.0;第二节 片剂分析;糖衣片、肠溶衣:
包衣前检查片芯的重量差异,合格后才能包衣,包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片:
包薄膜衣后检查重量差异并符合规定.;2.崩解时限 disintegration
定义:
口服固体制剂于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,并全部通过筛网除(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外)所需的时间限度。
目的:控制片剂的质量,保证药物疗效
测定: 崩解仪
6片 → 同时测定
不合格时另取6片复试
;规定:
37℃ 素片 ≤15′
薄膜衣片 ≤30′
糖衣片 ≤60′
肠溶衣片=120′完整(9→1000 盐酸液)
≤60′崩解(pH6.8 磷酸盐缓冲液)
15-25℃ 泡腾片 ≤5′
;含量均匀度和溶出度检查;标示量≤ 25mg或主要含量≤ 25%(g/g)的片剂 应检查。
对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种,应检查。
急救药品、毒剧药品,应检查。
;方法与计算(以标示量=100为参照值):
取10片(个),用规定的含量测定方法分别测定每片(个)药品以标示量为100的相对含量 X
然后计算 A + 1.80 S =?
S = 标准差;判断标准:
(1) A + 1.80 S≤15.0 符合规定
(2) A + S>15.0 不符合规定
(3) A + 1.80 S>15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计:
A + 1.45 S≤15.0 符合规定
(若改变限度,则改15.0);2.溶出度 dissolution
定义:
在规定条件下,药物从片剂等固体制剂中溶出的速率和程度。
规定:
主要用于难溶性药物的固体制剂。
凡检查溶出度的制剂,不再检查崩解时限。;溶出过程; * 溶出速率的数学表达式:
dW/dt = KS (Csat―Csol) (Noyes-Whiteney方程)
K:溶出速率常数, S:固体药物表面积,
Csat:药物饱和溶液浓度,Csol:任一时间药物溶液浓度
* 溶出介质的量至少为药物全部溶解时介质用量的 3倍以上,以接近药物溶出的最佳条件(即漏槽条件),使Csat》Csol,则:
dW/dt = KS Csat
;影响固体制剂药物溶出的因素:;测定方法:
蓝法,浆法,小杯法
取6片(个)分别置溶出度仪的6个吊篮(或烧杯)中,37±0.5℃恒温下,在规定的溶液里按规定的转速操作,在规定时间内测定药物的溶出量.
;国际上通常采用的四种溶出介质
pH 1.2 的溶液:
氯化钠2.0g,加水适量溶解,加盐酸7ml,再加水稀释至1000ml
pH 4 醋酸盐缓冲液:
0.05mol/
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