(06)洁净区卫生管理规程.docVIP

洁净区卫生管理规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 GB-WG-YS-00-006-X00 洁净区卫生管理规程 编号：GB-WG-YS-00-006-X00 制订人： 日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 质量管理部门审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 制定部门： 研发生产部 颁发部门： 办公室 分发部门： 研发生产部、质量技术部、 各生产车间 目的：建立洁净区个人、环境卫生管理规程。 范围：适用于洁净区卫生管理。 责任：洁净区操作人员及管理人员。 内容： 人员清洁卫生 D级洁净区 所有进入生产区的人员都要接受卫生要求的培训，洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准人员进入； 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案； 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作； 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁； 带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响药品质量的人，不得从事直接接触药品生产； 直接接触药品的操作人员不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣、戴帽,应不外露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。 进入操作间前，要用75%酒精消毒手。 C级洁净区 除符合D级条件要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，必须每天换内衣一次； 进入操作间前要用（75%）酒精消毒手； 出入本区域的人员更衣程序，严格按人员进入洁净区标准操作规程进行。 C级背景下的局部A级 不得裸手操作，操作时戴经消毒的乳胶手套。 工作服的清洁卫生 服装材质 服装（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材质要求； 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象； 不产生静电，不易粘附粒子； 耐有机溶媒，耐清洗，耐灭菌； 洗涤后不易皱折，能保持平直； 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作； 服装标准 各区工作服的式样标准，应按不同洁净度要求明显区分，不能混用。洁净区工作服必须包盖全部头发、胡须等相关部位，并能阻留人体脱落物。 清洗周期 D级洁净区工作服每二天清洗一次；C级及C级背景下的局部A级区工作服，每班清洗一次并灭菌。 洗涤与灭菌 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换； 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和整理，应在洁净环境下进行； 干燥后需要灭菌的工作服，随房间一起用臭氧或其他方法灭菌，灭菌后存放时间应有规定。 保管和发放 工作服保管室洁净度应与使用工作服的洁净室洁净度相一致； 工作服由保管员或指定专人发放； 工作服用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。 生产区域清洁卫生 D级洁净区 整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录； 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准； 作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。 设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装未彻底清洁前不得进入本区域； 区域内的环境控制应符合洁净室（区）内温度、湿度、送风量、压差等环境参数的控制要求，并定期监测空气洁净度。 要指定专人定期检查本区域工艺卫生要求及洁净度，检查后记录。 C级及局部A级洁净区 除符合洁净度D级要求外，还必须严格执行本区域清洁卫生管理制度； 区域内的环境控制应符合洁净室（区）内温度、湿度、送风量、压差等环境参数的控制要求，并定期监测空气洁净度； 洁净室每天必须有足够时间用于清洁及消毒。 洁净室（区）的消毒灭菌 洁净室（区）应采取有效的清洁消毒的方法控制空气中粒子数和活微生物数，以满足生产的特殊要求。 设备清洁卫生 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 需拆装设备应当规定设备拆装的顺序和方法：如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 已清洗的设备容器应有状态标识，标明清洁状态；已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 设备使用应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和批号等。 洁设备使用蓝色专用丝光毛巾，并在设备巾表面标明内外标志，以区