第十章 新药临床研究.ppt

定 义 ： 临床试验 全过程 的标准规定（方案设计、组织实施、监查、稽 查、记录、分析总结和报告）。 范 围： 药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 基本要求： 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言 》（附录 1 ），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽 可能避免伤害。 二、临床试验前的准备与必要条件（ 5-7 ） ? 立题准备： ? 立题科学，目的明确，方法科学，符合伦理。 ? 试验用药： ? 符合 GMP 要求。 ? 研究资料： ? 临床前研究资料齐全：药学、药理、毒理； ? 已经完成的临床研究。 ? 试验单位： ? 具备保障试验安全、有效进行的人员、技术和设备要求； ? 与申办者就临床试验达成书面协议。 ? 研 究 者： ? 具备承担临床试验的技术专长、资格和能力， ? 受过 GCP 培训。 三、受试者的权益保障（ 8-15 ） ? 主要措施： 伦理委员会（公众保证） 知情同意书（研究者与受试者的相互承诺） 伦理委员会 ? 伦理委员会的组成和工作不应受参与试验者的影响 ? 向国家食品药品监督管理局备案 ? 独立伦理委员会的组成： ? 有从事医药相关专业人员、 ? 有非医药专业人员、 ? 有法律专家 ? 有来自其它单位的人员， ? 有不同性别的委员 ? 伦理委员会的责任：受试者权益保护 ? 知情同意书（ informed consent) ? 受试者被告知内容： ? 自愿参加，有权退出，不受岐视； ? 个人信息资料受到保密； ? 了解试验目的，试验期限及试验内容； ? 了解试验可能的受益与风险； ? 若有相关损害，可获治疗和补偿。 知情同意书 四、临床试验方案（ 16-18 ） ? 主要内容 : ? 临床试验题目及研究目的；试验用药名称； ? 试验目的与背景； ? 申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓 名，资格和地址。 ? 试验设计的类型： 对照或开放，平行或交叉， 双盲或单盲，单中心或多中心， 随机化方法和步骤。 临床试验方案 ? 主要内容 : ? 受试者的入选标准、排除标准、剔除标准； ? 选择受试者的步骤，受试者分配的方法； ? 受试者例数的估算（根据目的及统计学原理）； ? 用药方案：试验用药及对照药剂型。给药途径、剂量、给药次数、疗程、 合并用药的规定； ? 检测指标：临床指标及实验室指标，测定次数及时间安排； ? 药代动力学分析； 临床试验方案 ? 主要内容 : ? 试验用药及对照药的管理：登记、使用记录、递送、分发及储存制度； ? 临床观察、随访步骤及保证依从性措施； ? 中止试验的标准、结束临床试验的规定； ? 疗效评定标准； ? 受试验者的编码、随机数定表及病例报告表的保存。 临床试验方案 ? 主要内容 : ? 不良事件（ adverse event ， AE ）的记录； ? 严重不良事件的报告方法，处理的措施，随访的方式和时间， AE 的转归； ? 受试者密码、随机数字表及病例报告表的的建立和保存，紧急情况下破盲 的规定； ? 统计分析计划，数据集定义和选择； ? 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和评价。 五、研究者的职责（ 19-31 ） ? 研究者的条件： ? 合法行医者； ? 具备从事该项研究的专业知识； ? 具有从事临床试验的丰富经验或有丰富经验研究者的指导； ? 熟悉所研究药物的临床试验有关资料与文献； ? 具有所需人员及试验条件； ? 熟悉 GCP ，遵守法规和道德规范。 六、申办者的职责（ 32-44 ） ? 申办者（ Sponsor ） 是新药临床试验的发起和组织单位。 ? 职责： ? 选择适当的临床试验单位及研究者； ? 提供研究者手册，内容包括受试药的药学、 药理毒理和临床研究资料； ? 在获 SFDA 批准并经伦理委员会批准后按方案组织临床试验。 七、监查员的职责（ 45-47 ） ? 临床试验监查的目的： ? 保障受试者权益； ? 保证试验数据与记录的准确完整； ? 保证试验遵循已批准方案和有关法规。 ? 监查员（ Monitor ） 是申办者和