一次性使用输液器演示文稿PPT演示课件.ppt

一次性使用输液器物理性能检测 * 一次性使用输液器 与GB8368-1998物理性能主要修改： 1、提高了输液器的泄漏、管路长度、注射件等要求 。 2、增加了对流量调节器颜色的限定 。 3、微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准。 4、将GB8368-1998对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南”中给出。 * 目录 6 物理要求 6.2泄漏 6.8滴斗与滴管 6.3拉伸强度 6.9流量调节器 6.4瓶塞穿刺器 6.11注射件 6.5进气器件 6.12 外圆锥接头 6.6管路 6.13保护套 9 标志 10包装 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 一次性使用输液器 本讲义编号与标准中编号相对应。 在进行6、9、10项检验时，要求各随机抽检5套，应全部合格。 * 6.2 泄漏 6.2.1 仪器与用具 加压装置、真空装置、标准压力表 6.2.2 试验方法 (1)试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 (2)将被测输液器一端封口，封住进气器件（如进气器件与瓶塞穿刺器连为一体），浸入20℃～30℃水中，另一端连接加压装置并通入高于大气压强50kPa的气压15s，检查输液器漏气现象。 (3)将除气泡的蒸馏水充入被测输液器，接至一个真空装置，使其在 (23±1)℃和(40±1)℃下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。 6.2.3 结果与判定 无气泡出现且无气体进入者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 6.3 拉伸强度 6.3.1 仪器与用具 砝码、秒表 6.3.2 试验方法 去掉被测输液器的保护套，用15N砝码夹住被测输液器的一端，缓慢、无冲击地拎起另一端，持续15s，检查输液器整个液体通道各组件间的连接。 [注] 保护套及进气器件的各连接处不在考核范围内。 6.3.3 结果与判定 15s内液体通道各组件间的连接无断裂、脱落者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 一次性使用输液器 --- 物理要求 6.4 瓶塞穿刺器 6.4.1 仪器与用具 游标卡尺 6.4.2 试验方法 用游标卡尺测量瓶塞穿刺器的长度、瓶塞穿刺器的根部直径和离根部15mm处的直径。 6.4.3 注意事项 6.4.3.1直径的测量应在互为90° 的方向上各测一次，其平均值 应符合标准中图4的要求。 图1 测量瓶塞穿刺器长度 * 6.4.3.2 瓶塞穿刺器的穿刺性能在测试液滴重量时(6.8.3)进行。 6.4.4 结果与判定 尺寸符合标准中图4要求、能刺透未穿刺过的瓶塞并未引起落屑者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 6.5 进气器件 6.5.1 保护套 6.5.1.1 试验方法 用目测检查被测输液器进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针。 [注]空气过滤器允许没有塞子或保护盖。 6.5.1.2 结果与判定 有保护套和空气过滤器者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 6.5.2 进气器件与输液器的瓶塞穿刺器为一体或分离均为合格。 6.5.3 当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。 6.5.3.1 试验方法 将被测输液器的穿刺器刺入一硬质容器(内装液体)，放开流量调节器至最大，将进气器件插入同一硬质容器中，检查进入容器的空气有无进入流出液。 [注] 此项性能可与液滴重量（6.8.3）同时进行。 6.5.3.2 结果与判定 空气未进入流出液中者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 图2进气器件与穿刺器一体 图3进气器件与穿刺器分离 * 6.6 管路 6.6.1 管路外观 6.6.1.1 试验方法 将被测输液器刺入装有液体的容器，使液体流过输液器管腔。 6.6.1.2 结果与判定 用目测观察，可见水与空气分界面者判为合格；反之判为不合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 * 6.6.2 管路长度 6.6.2.1 试验方法 在室温条件下，把被测输液器在平台上自然放直，不能用力拉扯输液器、也不能让管路弯曲，用通用量具测量滴斗末端至外圆锥接头末端的长度。 注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm ，但应不小于1250mm。 6.6.2.2 注