（管理制度）广东省医疗器械生产管理者代表管理办法.pdfVIP

（管理制度）广东省医疗器 械生产管理者代表管理办法 在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高 准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时 确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当 以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转 授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。 记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系， 妥善保管。 第七条管理者代表主要职责如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范 企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理 体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1 ．每批次原材料及成品放行的批准； 2 ．质量管理体系文件的批准； 3 ．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4 ．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5 ．不合格品处理的批准； 6.风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1 ．关键原材料供应商的选取； 2 ．关键生产和检测设备的选取； 3 ．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用； 4 ．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求： （一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生 产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； （四）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有 关生产记录和检验记录完整。 第九条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动 与市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为： （一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体 系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员， 协助检查组开展检查；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促 企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； （二）每年1 月份和 7 月份两次向当地市级医疗器械监督管 理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1 月份同时上报 产品的年度质量回顾分析情况； （三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报 告的职责； （四）其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和 协调的情形。 第十条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转 授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相 应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。 第十一条接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应 具备本办法第八条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转 授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经 培训后，方可上岗。 第三章人员条件与教育培训 第十二条担任管理者代表应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理 解和掌握实施医疗器械生产的有关规定； （三）经过YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法 规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证 书； （四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企 业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际 问题的能力； （五）具备良好的组织、沟通和协调能力； （六）无违纪、违法等不良记录； （七）企业副总经理以上高级管理人员； （八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品 相关专业大学本科以上学历，并具有 3 年以上生产质量、研发、 技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有 相关专业大学专科以上学历，并具有 3 年以上生产质量、研发、 技术管理实践经验； （九）从事生产血管内导管