软膏剂制备工艺操作.pdf

精品文档 软膏剂制备工艺操作 软膏剂指药物与油脂性、 水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制 剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂， 乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、 硬脂酸、 羊毛脂等， 水溶性基质主要有聚乙二醇， 乳膏剂常用的乳化剂可分为水 包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包 水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等） 。 软膏剂基质应均匀、 细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性， 应具有适当的粘 稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规 定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置 25℃以下贮存，不得冷冻。 软膏剂的制备流程如下图： 原 料 基 质 称量、配制 预处理 内包材 灌 封 缓 冲 外包材 外包装 入库 检验 图 1 软膏剂制备工艺流程图 注：虚线框内代表 30 万级或以上洁净生产区域 物料： 工序： 检验： 入库： 软膏剂配制： （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效 期内。否则按清场标准程序进行清场并经 QA人员检查合格后， 填写清场合格证， 方可进入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备， 设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌， 并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水 10 分钟； 。 1 欢迎下载 精品文档 ④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用 75%乙醇溶液对乳化罐、油相 罐、配制容器、用具进行消毒； ⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、 规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； ⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打 开真空泵冷却水阀门； ⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。 （2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基质，控制温度在 70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌 至完全熔化； ② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全； ③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物； ④乳化 保持上述油相、 水相的温度， 将油相、 水相通过带过滤网的管路压入乳 化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空 静置； ⑤ 静置 将乳膏静置 24 小时后，称重，送至灌封工序。 软膏剂灌封： （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效 期内。否则按清场标准程序进行清场并经