包装确认方案.pdf

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2020-08-10 发布于天津
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精品文档余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案验证编号： JK-YZ-004 编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期： 2011 年 07 月 28 日目录。 1 欢迎下载精品文档项目表单序号页码范围 1. 验证实施计划 3 2. 包装验证确认方案 4 3. 验证报告 6 4. 包验操作人员资格的确认 BZ001 7 5. 包装材料适用性确认 BZ002 8 6. 包装热合机安装运行确认 BZ003-8 9-14 7. 计量器具确认 BZ009 15 8. 包装材料微生物屏障的确认 BZ010 16 9. 包装材料初始然菌数确认 BZ011-12 17-18 10. 包装材料拉伸性能确认 BZ013 19 11. 包装材料热合后外观确认 BZ014 20 12. 包装材料不透气性确认 BZ015 21 13. 包装热封泄漏试验确认 BZ016 22 14. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ017 23 15. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ018-19 24-25 16. 包装热合的工艺条件确认 BZ020 26 17. 包装热合的生产环境确认 BZ021 27 18. 结论 BZ022 28 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32.