生产管理 GMP培训试题及答案.pdfVIP

生产管理 GMP 培训试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空 1.5 分，共 60 分） 1. GMP 的含义是 药品生产质量管理规范 。 2. 生产设备应有明显的 状态标识 ，标明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、生 产批号）；没有内容物的应标明 清洁状态 。 3. 所有物料和产品的发放应符合 先进先出 和近效期先出 的原则。 4 ．记录填写应做到 内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉 。 5．人作为药品生产的污染源，包括 自身产生 和携带 的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后 一年，确认和验证、稳定性考察的记录 和报告等重要文件应 长期保存 。 7．交叉污染是 一种药品被另一种药品污染 。 8. 在生产过程中， 每项操作进行时应 即时记录 ，操作结束后， 应由 生产操作负责 人确认并签注姓名和日期。 9. 成品放行前应当 待验 贮存。 10. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防 混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品 代码 、 产品批号 、 数量和重量 等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作， 除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。 14. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定 的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常 产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有 遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清 场 情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验 证 的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验， 并保持 持续的 验证 状态。 二、选择题（每题 1 分，共 10 分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录 （ D ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A.供