GMP认证资之验证管理标准及验证文件.docxVIP

题目： 验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 1/4 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、制剂车间、资料室 正文 一、 目的 为了保证药品质量，保障人民用药安全，使药品生产能达到标准的要求，根据 GMP98修订版的要求，应对药品生产过程进行验证。 二、 验证的范围： 根据GMP的要求，结合我公司的实际情况，确定我公司的验证范围如下： 1、 公用工程验证 空气净化系统。 纯化水(离子交换法)系统。 厂房设施系统。 2、 主要设备及检验仪器验证 SHK — 220(A)湿法混合制粒机 ⑵FL — 120A沸腾干燥制粒机 (3)GH — 500三维运动混合机 ⑷IPW — 21旋转式压片机 ZP — 35旋转式压片机 BGB — 150高效包衣机 ZJT — 20全自动胶囊填充机(两台) SLB — 150双铝自动包装机 DPB — 250多功能平板式泡罩包装机 SB — 80自动包装机 Waters5.5系列高效液相色谱仪 HP6890 气相色谱仪 U — 3210紫外分光光度计 RCD — 6溶出度测定仪 3、生产工艺验证 颗粒剂产品生产工艺验证 硬胶囊剂产品生产工艺验证 片剂产品生产工艺验证 题目： 登记号 页数 验证工作管理规程 SMP-VT-1001- 2