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特殊药品 概述、分类及专业知识 质量管理部201603 药品经营质量管理规范(GSP)13号令 第三节人员与培训 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。 第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储 存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。 药品的基本概念 药品是一种特殊药品 药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 两重 性 质量严 格控制 药 专属 口 性 性 时限 性 药品的特性 特殊药品的基本概念 特殊药品是指国家制定法律制度,实行比其他药品更 加严格的管制的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。 《药品管理法》规定对这几类药品实行特殊管理。 特殊管理的核心是对这几类药品的研制、生产、经营、 使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度,严格 控制滥用和流入非法渠道。