复习课件CDASH Standards 数据采集标准.ppt

优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 * * * * * * * * * WUXICDS CDASH Standards Jason 2017.1.31 Content 目录 CDASH 是什么 推荐的CRF设计流程 CDASH域列表 列表标题的解释说明 通用标识符变量 通用时间变量 逐一介绍每个Domain变量以及结构 优选文档 * - 以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM. 网站 /standards 临床数据获取标准协调(CDASH) Suggested CRF Development Workflow 优选文档 * CDASH域列表 CDASH Domain Tables –不良事件（AE） –注释（CO） –既往和伴随用药（CM） –人口统计学（DM） –实施情况（DS） –药物分发与回收记录（DA） –ECG检查结果（EG） –暴露（EX） –入排标准（IE） –实验室检查结果（LB） –既往病史（MH） –体格检查（PE） –方案偏离（DV） –受试者特征（SC） –嗜好品使用（SU） –生命体征（VS） 列表标题的解释说明 1. 问题描述：包含完整的数据采集字段的问题描述，可以作为CRF上的标签、或者是该字段填写的帮助文本。 2. 提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。 3. SDTM变量名称：列出在SDTMIG中定义的基于SDTM的变量名称。（CDASH变量名称）：此栏还提供了诸如CMONGO、CMSTTIM之类的“类似于SDTM的变量”，以便于衍生为用于递交的SDTM IG变量。 4. BRIDG：此栏包含了BRIDG发布的3.0.3分级。这一信息提供了CDASH变量向BRIDG映射的总体思路。访问/bridg可查询更多有关BRIDG的信息。 5. 定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制SDTM IG（在“变量标签”或“CDISC注释”栏）中的文字。在适用的情况下，CRF的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为{代码表名称}。 6. CRF填写指南：包含了研究中心如何在CRF上填写采集到的数据信息。 7. 申办者补充信息：包含了有关如何应用CRF数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。 8. 核心类别：包含了CDASH对基本数据采集字段的核心标识 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 优选文档 * * * * * * * * *