XZ-ZZ-033-00QC人员岗位职责.docx

标题 QC人员岗位职责 第1页 共3页 编号 XZ-ZZ-033-00 制订部门 行政部 文件类别 岗位职责 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月曰 审核日期 年 月曰 批准日期 年 月曰 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月曰 执行日期 年 月曰 原件：GMP办存档 分发：现分发卜列部门并执行 质量部、行政部 【共3份】 目的： 建立QC人员的工作职责，明确其工作任务，保证检验工作顺利进行。 适用范围： 适用于本公司QC 人员的工作管理。 职责： 3.1质量部经理负责批准文件的实施。 3.2行政部负责该文件审核。 QC室负责人对本规程的制定、修改及监督本规程的实施负责。 QC人员对本规程的实施负责。 内容： 4.1在QC室负责人的领导下负责 QC室的检验、相互监督工作，出现异常情况时立即逐 级向领导汇报工作，并适时向领导如实汇报工作。 4.2理化检验员职责： 4.2.1负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水、留样品、 等的理化项目的检验工作，检验记录并保证按时完成。 4.1.2负责各种所用试剂、试液的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.2.3负责各种所需用滴定液的配制、标定和复标工作及相应记录的完成。 4.2.4严格按现行检验操作规程进行检测，对检验所得数据，应真实可靠，不得擅自更 改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.2.5学习并准确掌握现行版 GMP及质量标准中各种理化检验及方法学验证操作。 4.2.6负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、 设备及现行版GMP勺要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格 的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.2.7严格按照现行版GMP勺要求负责理化实验室的温、湿度进行监控，及填写记录。 4.2.8熟悉各种所使用试剂的性质，做剧毒、易燃、易爆、有毒气体实验时，注意穿戴 好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。 4.2.9如遇异常情况或有关质量问题，应及时报告质量控制部负责人，以便采取相应措 类别：岗位职责 QC人员冈位职责 编号：XZ-ZZ-033-00 咅部门：行政部 第2页共3页: 施。 4.2.10负责搞好理化实验的卫生工作，下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等 关闭与否，确认无误后方可离去。 4.2.11如无特殊情况，每个送检检品从收到之日起，必须在7天内出具检验记录。 4.3微生物检验员职责： 4.3.1负责原料辅料、内包装材料以及工艺用水、中间品、成品、留样品等的微生物项 目的检查。 4.3.2学习并准确掌握现行版GMF及质量标准中各种微生物检验及方法学验证操作。 4.3.4严格按照现行版GMP及质量标准要求进行微生物检查操作，对检验所得数据，应 真实可靠，不得擅自更改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.3.5严格按照现行版GMPg求对所用实验菌种进行申购、接收、传代、使用、保存、 销毁的管理。 4.3.6负责各种所用试剂、试液、培养基的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.3.7负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、 设备及现行版GMP勺要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格 的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.3.10如遇异常情况或有关质量问题，应及时报告 QC室负责人，以便采取相应措施。 4.3.11如无特殊情况，每个送检检品的微生物检测从收到之日起 ，微生物限度6天及无 菌检测必须在16天内出具检验记录。 4.3.12严格按照现行版GMP勺要求负责微生物实验室的温、湿度进行监控，及填写记 录。 4.4药理检验员职责： 4.4.1负责原料辅料、内包装材料以及工艺用水、中间品、成品、留样品等的热源、细 菌内毒素、异常毒性等项目的检查。 4.4.2学习并准确掌握现行版 GMP及质量标准中各种药理实验及方法学验证操作。 4.4.3严格按照现行版GMP及质量标准要求进行微生物检查操作，对检验所得数据，应 真实可靠，不得擅自更改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.4.4负责各种所用试剂、试液、的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.4.5负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、 设备及现行版GMP勺要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格 的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.4.6严格按照现行版GMP勺要求负责药理实验室的温、湿度进行监控，及填写记录。 4.4.7如无特殊情况，每个送检检品的药理检测从收到之日起 ,3天内出具检验记录。 5涉及文件及