药品注册申报资料形式审查要点1.ppt

SDA 1 药品注册申报资料 形式审查要点 SDA 2 国家局受理流程 申请人 用软件填写申请表 报送申报资料 省 局 形式审查 现场考察 抽取药品，通知药检所检验 Email 申请表（一般需提前 1~2 天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号 省局报送申报资料 药检报告 资料审查 受理通知单（ 4 联） 收费通知单（ 3 联） 临床研究方案 临床研究单位 药审中心 伦理委员会意见 SDA 3 国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 药品注册司受理办公室 是连接省局和国家局审批的桥梁。 受理办的形式审查工作主要侧重于对品种的申报资格和申 请人的主体资格进行进一步的审查，并对省局的审查工作 提出意见。 国家局与省局职责划分 SDA 4 □注册申请资料报送 2+1 套 ( 两套完整资料，第三套 为《办法》附件二申报资料项目的第一部分综述 资料）。二套资料应当全部是原件。 申请表 4 份，第一套资料中放两份，其余每套资料 中放一份。 □补充申请资料报送 2 套，一套资料应当 全部 是原件。 申请表 3 份，第一套资料中放两份，其余每套资料 中放一份。 药品注册申请资料的形式要求 (1) SDA 5 □资料按套装入档案袋 □档案袋正面：药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号 写在档案袋正面和申请表右上角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封 面和申请表右上角。 药品注册申请资料的形式要求 (2) SDA 6 资料档案袋封面样稿 注册分类： 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 原始编号： 本袋内装入的资料项目编号： 申请编号： 药品名称 原件 1 （原件 2 ） / 复印件 （内装 2 份申请表） 药品注册申请人名称 资料装订问题的联系人及电话 SDA 7 申报资料的整理： □申报资料按规定的资料项目序号编号 □使用 A4 幅面纸张， 5 号～ 4 号宋体字打印 □按部分装订资料 □封面依次打印如下项目： 资料项目编号， 药品名称，资料项目名称 , 研究机构名称（ 加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签 字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和 联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构 名称（分别加盖公章）。 药品注册申请资料的形式要求 (3) SDA 8 资料封面样稿 注册分类： 资料项目编号： 药品名称 资料项目名称 研究机构名称：（加盖公章） 研究机构地址： 研究机构电话： 研究机构主要研究者姓名：（签字） 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料的保存地点： 联系人姓名、电话： 各申请人机构名称：（分别加盖公章） SDA 9 申报资料形式要求： □每套申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告及复核意见（如有） 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料 药品注册申请资料的形式要求 (4) SDA 10 ● 药品名称：化学药品应按照国家药典会确定的药品 通用名称填写，没有确定通用名的，应及早向药典会申 请确定。 ● 申请已有国家标准药品的注册，不要填写申请商品 名。 ● 规格：一个制剂规格填写一份表，不同的包装规格 可填写一份表。 药品注册申请表（ 1 ） SDA 11 ● 申请人：新药的注册申请人，必须填写新药证书申 请人机构 2 ，与机构 1 重复，也应填写。 ● 申请已有国家标准药品注册的申请人，只能填写药 品生产企业（机构 1 ），与所附的机构证明性文件一致。 ● 注册负责人应签字。 ● 各申请人机构的名称、公章、法定代表人签字、日 期。 ● 申请表应经省局经办人审查，经办人签字、日期， 确保项目填写正确，各页的数据核对码一致。省局编号、 申请编号不应漏写。 药品注册申请表（ 2 ） SDA 12 ● 申请表填写内容为拟变更内容。 ● 第 30 项“补充申请的内容”应详细填写拟变更的内 容，并与 31 项“原批准注册的内容”相对应。 ● 集团内品种调整：调出方：填 19 项原生产企业名称 项。调入方：填机构 1 。集团公司：填机构 2 。 上述三 家机构均需加盖公章、法定代表人签字、日期。申请事 项填“其他”。 ● 省局审查，经办人签字、日期（同药品注册申请 表）。 药品补充申请表 SDA 13 ● 应对规定项目逐项、完整地填写。如受理日期、通 知检验日期。 ● 形式审查意见和其他审查意见项目应尽量详细反映 省局审查工作的情况和该项申请存在的问题。 ● 注意加盖省局公章、注