浙江互联网药品(医疗器械)信息服务审核(医疗器械)办事指南2020.pdfVIP

互联网药品 （医疗器械）信息服务审核 (医疗 器械 ) 一、主管处室 省药品监管局医疗器械监督管理处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离” 改革全覆盖试点工作实施方案的通知》 （浙政发〔2019 〕27 号），对“互联网药品 （医疗器械）信息服务审核 （医疗器械）”， 由省级药品监管部门优化审批服务： 1. 申请人申请办理互联 网药品（医疗器械）信息服务证可采取告知承诺制办理，行 政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺 书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定， 并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。 2. 压缩审批 材料，不再要求申请人提供营业执照。 三、法律依据 《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管 理办法》 四、许可条件 （一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的 企事业单位或者其它组织。 （二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专 业人员、设施及相关制度。 （三）有两名以上熟悉药品、 医疗器械管理法律、 法规 和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、 医疗器械技术人员。 （四）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站 为基本单元。 五、材料要求 （一）《互联网药品信息服务许可证》新办 1、《互联网药品信息服务申请表》 3 份。 2 、《营业执照》（数据共享自动获取）。 3 、网站域名注册的相关证书或者证明文件 1 份。从事 互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相 同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。 4 、网站栏目设置说明 1 份（申请经营性互联网药品信 息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 5 、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制 度及执行情况说明 1 份。 6 、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容 的方法及操作说明 1 份。 7 、医疗器械相关专业技术人员学历证明各 1 份。 8 、医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证书复印 件各 1 份。 9 、网站负责人身份证复印件 1 份。 10 、网站负责人简历 1 份。 （二）《互联网药品信息服务许可证》换证 1、《互联网药品信息资格证书换证申请表》 4 份。 2 、互联网药品信息服务资格证书》正副本原件。 3 、网站域名注册的相关证书或者证明文件 1 份。 4 、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或 ICP 备 案证明文件复印件（加盖企业公章） 1 份。 5 、服务器租赁或托管协议复印件 1 份。 6 、医疗器械相关专业技术人员学历证明各 1 份。 7 、医疗器械相关专业技术人员专业技术资格