变更控制管理规程QA0026.pdfVIP

. 1．目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及 跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，确保产品的质量和安全。 2 ．范围 2.1 本控制程序适用于公司所有制剂生产与 GMP活动相关的符合计划性改变， 包括厂房 设施、公用系统、物料、生产工艺、控制标准及检测方法、生产设备及设备设施的关键部件 等的改变。 2.2 本控制程序不适用于以下内容的变更 组织机构或人员的变化； 质量保证体系等同或升级的变化； 一些计划如验证主计划的变 化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本 的更新；程序或文件模板的变更 2.3 本控制程序同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下： 为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效） ，各部门 主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更， 并应有相应记录。 临时变 更如计划性变更一样