3、研究者手册的要求【实用资料】.docVIP

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2020-08-15 发布于广东
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研究者手册的一般考虑研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。研究者手册须具有的内容目录摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期