洁净厂房空气净化系统验证方案1.docVIP

一、洁净厂房及空气净化系统（HVAC ）验证 1. 概述 1.1 洁净厂房情况介绍 本公司器械车间洁净厂房结构围护为δ＝50mm 聚氨酯彩钢板，吊顶为δ＝50mm 聚苯乙烯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹心板之间过度为坡形，易于清洁。操作间视具体需要开设可视窗，采用平面玻璃，视窗底边高度为1.2米；吊顶高度为2.8米。洁净间门为彩钢板，门和密封窗均采用异形铝材。 洁净间主要工作场地照度不小于300LX ，安全出口处设有应急灯，门口走廊设有安全出口灯。 根据本公司产品工艺流程和98版GMP 规范要求，外包间及生产辅助区为一般生产区；男一更、女一更为十万级；男二更、女二更等洁净间为万级；热合间和挤注塑间有局部百级。精洗间、中间品库、热合间、挤注塑间等设有递物窗。 净化送风气流采用顶送风，洁净间均采用高效过滤送风，下侧回风形式；回风口为百页铝合金窗纱网无纺布，回风口底边距地面200mm ，送风采用系统管道，回风采用夹道回风和角柱形竖井两种形式。挤注塑间采用与相邻车间压差＞5Pa ，粉碎间采用直接排风形式。不同等级的洁净间之间的压差大于5Pa ，洁净间与外环境压差大于10Pa ，装有微差压计。 洁净间的环境温度和相对湿度，本公司产品工艺无特殊要求，按98版GMP 规范要求，温度控制在18～28℃，相对湿度控制在45～6