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精品文档 冷链药品操作规程管理 一、冷链药品储、运各环节操作规程简介： 1、生产企业→批发企业→流通终端（医院、零售等） 2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程。 3、操作规程：操作办法；规章制度。 二、冷链药品操作规程的依据： 1、通过实际操作进行的实验； 2、现场进行的纠偏操作； 3、真实可见的数据分析处理； 4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整； 5、根据不同的季节制定独立操作规程。 三、验证的依据和意义： 1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。 四、验证的分类与要求： 验证的分类有： 1、冷库； 2、冷藏车； 3、保温箱； 4、系统验证； 5、温湿度测点验证。 冷藏箱或保温箱验证（规范验证项目的要求） ： 1、 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势； 2、 蓄冷剂配备的条件测试； 3、 温度自动监测设备放置确认； 4、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影